免费治疗|沙美特罗替卡松粉吸入剂治疗哮喘临床试验

本文作者：百配健康 1个月前 (04-07)

药物名称：沙美特罗替卡松粉吸入剂（Salmeterol Xinafoate and Fluticasone P […]

药物名称：沙美特罗替卡松粉吸入剂（Salmeterol Xinafoate and Fluticasone Propionate Powder for Inhalation）

临床试验：沙美特罗替卡松粉吸入剂治疗哮喘患者有效性和安全性的多中心、随机、双盲双模拟、阳性药平行对照临床试验

试验目的：以GLAXO WELLCOME PRODUCTION公司生产的沙美特罗替卡松粉吸入剂（商品名：舒利迭）为阳性对照，评价四川普锐特药业有限公司生产的沙美特罗替卡松粉吸入剂治疗哮喘患者的有效性和安全性。

目标入组人数：中国296人；

截至时间：入组所需人员招满为止

入组需有：1、确诊病例 2、治疗情况描述 3、患者可入组地信息

入组&排除要求：

年龄

18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

1	年龄18~75周岁，性别不限；
2	哮喘患者；
3	筛选访视提供既往任何一项可变气流受限的客观检查结果；若筛选访视未能提供既往可变气流受限的客观检查结果，则进行支气管舒张试验；
4	支气管舒张剂使用前的FEV1占预测值40%~85%；
5	无吸烟史，或目前戒烟至少1年且吸烟史≤10包-年；
6	受试者能够理解本试验的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，并签署知情同意书。

排除标准

1	已知或疑似对任何β2受体激动剂，任何糖皮质激素，试验用药品及其他赋形剂过敏者；
2	危及生命的哮喘；
3	合并慢性阻塞性肺疾病（COPD）；
4	除哮喘外的其他呼吸系统疾病；
5	不稳定性缺血性冠心病、心律失常、心动过缓、心肌病、筛选访视前6个月出现心肌梗死或不稳定心绞痛等；
6	控制不佳的糖尿病、高血压；
7	甲状腺功能亢进症；
8	a）肝功能：ALT＞2倍正常值上限且AST＞2倍正常值上限；b）肾功能：CRE＞1.5倍正常值上限且CrCl＜60mL/min；
9	筛选访视前1年内有吸毒史、药物滥用史或有长期酗酒史；
10	妊娠或哺乳期妇女或妊娠检查结果阳性受试者，以及在整个试验期间及试验结束后3个月内有生育计划的男性受试者（或其伴侣）或女性受试者；
11	筛选访视前1个月内参加过其它临床试验且使用了试验药物或医疗器械的受试者；
12	研究者认为存在任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全。