免费治疗|帕博利珠单抗同步放化疗治疗食管癌临床试验

本文作者：百配健康 4年前 (2020-11-02)

药物名称：Pembrolizumab（Keytruda）可瑞达（帕博利珠单抗）临床试验：在接受根治性同步放化 […]

药物名称：Pembrolizumab（Keytruda）可瑞达（帕博利珠单抗）

临床试验：在接受根治性同步放化疗的食管癌受试者中比较帕博利珠单抗与安慰剂的随机双盲安慰剂对照Ⅲ期试验

试验目的：主要目的是在接受同步dCRT食管癌受试者中比较dCRT联合帕博利珠单抗与dCRT联合安慰剂根据盲态独立中心审查的总生存期及无事件生存期。次要目的是评价dCRT 联合帕博利珠单抗的安全性和耐受性特征。

目标入组人数：国际多中心

截至时间：入组所需人员招满为止

入组需有：

1、确诊病例

2、治疗情况描述

3、患者可入组地信息

入组&排除要求

年龄

18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

序号	内容
1	男性或女性，在签署知情同意书当天年满18周岁的 ESCC，腺癌，不适合进行根治性手术。
2	研究干预首次给药前3天内的ECOG体能状态评分为0或1分。
3	可提供足够分析的肿瘤组织标本。
4	证明具有足够的器官功能。血样必须在开始研究治疗前14天内采集。
5	同意参加临床研究有关的避孕方法。

排除标准

序号	内容
1	肿瘤直接浸润邻近器官。
2	过去3个月内体重下降＞20％。
3	在随机分组之前28天内接受了大手术。
4	曾接受食管癌的化疗或RT。
5	在过去6个月内发生过心肌梗死。
6	具有研究者认为的，妨碍受试者全程参与试验的任何疾病病史或当前证据、治疗，或实验室检查异常。
7	既往接受过免疫治疗药物的治疗。
8	在试验用药物首次给药前30天内接种过活疫苗。
9	具有免疫缺陷诊断或在接受免疫抑制治疗。
10	已知有另一种恶性肿瘤。
11	有需要全身治疗的活动性感染。
12	在研究期间即从筛选访视开始直至研究干预的末次给药后120天内，怀孕或处于哺乳期，或计划怀孕或成为父亲（正在接受顺铂治疗的哺乳受试者为180天）。