免费治疗|Eptinezumab预防性治疗偏头痛临床试验

本文作者: 2个月前 (08-11)

药物名称:Eptinezumab注射用浓溶液 临床试验:一项评价 eptinezumab 对于偏头痛预防性治疗 […]

药物名称:Eptinezumab注射用浓溶液

临床试验:一项评价 eptinezumab 对于偏头痛预防性治疗的有效性和安全性的干预性、随机化、双盲、平行分组、安慰剂对照研究

试验目的:主要目的 评价eptinezumab预防慢性偏头痛的有效性 次要目的 评价eptinezumab对健康相关生活质量、医疗资源使用(HCRU)和工作效率的有效性 探索性目的 评估eptinezumab的暴露量 安全性目的 评价eptinezumab的安全性和耐受性。

目标入组人数:中国: 123 ; 国际: 513 ;

截至时间:入组所需人员招满为止

入组需有:1、确诊病例 2、治疗情况描述 3、患者可入组地信息


入组&排除要求:

年龄18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别男+女
健康受试者
入选标准1根据IHS ICHD-3指南1,被诊断为CM,且在筛选访视前至少有12个月偏头痛病史的患者。2患者在50岁之前(包括50岁)有偏头痛发作。3患者在筛选访视前3个月内,每月有≥8天偏头痛。4在筛选期前瞻性收集的电子日志信息中,符合以下偏头痛标准的患者: ≥8天偏头痛发作,≥15天至≤26天头痛发作5患者对于记录头痛电子日志的要求具有依从性,筛选访视后28天中至少记录了24天的数据。6筛选访视时患者年龄≥18岁(台湾≥20岁)且≤75岁。
排除标准1患者接受过任何以降钙素基因相关肽(CGRP)通路为靶点的药物,作为偏头痛的预防性治疗。2患者有混杂的、临床意义重大的疼痛综合征(如,纤维肌痛、慢性下背部疼痛、复合性局部疼痛综合征)。3患者被诊断为急性或活动性颞下颌疾病。4患者有慢性紧张型头痛、睡眠性头痛、丛集性头痛、持续偏侧头痛、新发每天持续性头痛或异常偏头痛亚型,如偏瘫型偏头痛(散发性和家族性)、反复发作的痛性眼肌麻痹神经病变、伴有脑干先兆的偏头痛和伴有非典型偏头痛先兆的神经伴随症状性偏头痛(复视、意识改变或持续时间长)病史或诊断。5患者具有精神病、双相躁狂或痴呆的终身病史。6有其他精神病症状未得到控制或筛选访视前至少6个月内未得到充分治疗的患者也要排除。7患者具有临床显著的心血管疾病史,包括未受控制的高血压、血管缺血或血栓栓塞事件(例如,脑血管意外、深静脉血栓形成或肺栓塞)。

试验所在地:北京、西安、长春、萍乡、南京、贵阳、郑州、武汉、上海、广州、重庆(患者可就近入组)

报名方式:微信客服: yes698896  & E-Mail:Care@100pei.com

CDE:CTR20211849(捷信)

主办方Lundbeck/ Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG/ 灵北(北京)医药信息咨询有限公司

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