进展|Jyseleca(filgotinib)欧盟申报治疗溃疡性结肠炎(UC)

本文作者: 4年前 (2020-11-04)

2020年11月02日 吉利德(Gilead)与Galapagos NV联合宣布,欧洲药品管理局(EMA)已受 […]

2020年11月02日 吉利德(Gilead)与Galapagos NV联合宣布,欧洲药品管理局(EMA)已受理Jyseleca(filgotinib,200mg)的新适应症申请并已启动正式审查程序,申请用于治疗对常规疗法或生物制剂反应不足、失去反应或不耐受的中度至重度活动性溃疡性结肠炎(UC)成人患者。

Jyseleca治疗UC的新适应症申请,得到了2b/3期SELECTION研究的数据支持。

这是一项随机、双盲、安慰剂对照研究,在1348例先前没有接受过生物制剂(biologic-naive,生物制剂初治)或先前接受过生物制剂(biologic-experienced,生物制剂经治)的中度至重度活动性UC成人患者中开展。

结果显示,Jyseleca 200mg剂量达到了研究的全部主要终点,包括:

第10周达到临床缓解并且第58周维持临床缓解的患者比例在统计学上显著高于安慰剂组。此外,Jyseleca 200mg剂量组在第58周获得内镜、组织学、6个月无皮质类固醇缓解的患者比例在统计学上显著高于安慰剂组。www.100pei.com

Jyseleca(Filgotinib)非戈替尼 是一种口服选择性JAK1抑制剂,由Galapagos发现和开发,2015年12月底吉利德与Galapagos达成协议共同开发filgotinib。

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