进展|可瑞达(帕博利珠单抗)美国获批治疗三阴性乳腺癌(TNBC)

Keytruda（Pembrolizumab）可瑞达（帕博利珠单抗） PD-1抑制剂，帕博利珠单抗通过与T细胞表面表达的PD-1免疫检查点蛋白相结合，阻断它与配体PD-L1和PD-L2的相互作用，从而激活T细胞的抗癌免疫反应。

2020年11月13日，默沙东（MSD）宣布美国FDA已加速批准Keytruda（帕博利珠单抗）与化疗联用，用于经FDA批准的检测确定肿瘤表达PD-L1（[CPS]≥10）的不可切除局部复发性或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）患者。

此次加速批准是基于名为KEYNOTE-355的3期临床试验的结果。

在这一试验中，总计323名肿瘤表达PD-L1的TNBC患者接受了Keytruda（帕博利珠单抗）与化疗构成的组合疗法，或安慰剂与化疗构成的组合疗法的治疗。

Keytruda（帕博利珠单抗）组与安慰剂组相比，将疾病进展和死亡风险降低35%（HR=0.65，95% CI，0.49，0.82；p=0.0012）。

Keytruda（帕博利珠单抗）组的中位无进展生存期（PFS）为9.7个月，对照组为5.6个月。

Keytruda（帕博利珠单抗）组的中位缓解持续时间（DOR）为19.3个月，对照组这一数值为7.3个月。

Keytruda（帕博利珠单抗）联合化疗作为手术前新辅助疗法（neoadjuvant），并且单药作为手术后辅助疗法，还在KEYNOTE-522的临床试验中显著提高早期TNBC患者的完全病理学缓解。基于这一临床试验结果的补充生物制品许可申请目前正在接受美国FDA的审评，预计2021年3月获得回复。