新药|贝美纳(恩沙替尼)中国获批二线治疗ALK阳性非小细胞肺癌(NSCLC)

本文作者: 2周前 (11-19)

贝美纳(恩沙替尼)Ensacove(Ensartinib)X-396 是ALK(间变性淋巴瘤激酶)抑制剂,相对 […]

贝美纳(恩沙替尼)Ensacove(Ensartinib)X-396 是ALK(间变性淋巴瘤激酶)抑制剂,相对于克唑替尼,恩沙替尼多了一个与ALK结合形成的氢键。

2020年11月17日,贝达药业的贝美纳(盐酸恩沙替尼胶囊)在中国获批二线治疗ALK阳性的非小细胞肺癌患者。具体为:用于此前接受过克唑替尼治疗后进展的或者对克唑替尼不耐受的ALK阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者。

  • 批准文号(CXHS1800045,CXHS1800046)

根据贝达药业的新闻稿, “评价盐酸恩沙替尼(X-396)胶囊治疗克唑替尼耐药的间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性非小细胞肺癌患者疗效和安全性的II期单臂、多中心临床研究”的更新数据显示,接受盐酸恩沙替尼治疗的患者ORR为52.6%,疾病控制率为87.8%,中位PFS为11.2个月,颅内ORR为71.4%,颅内病灶控制率达95.2%。安全性方面,患者耐受性良好,最常见的不良反应为皮疹和ALT升高、AST升高,大多为轻中度,经暂停用药和/或对症治疗等可恢复或缓解,提示盐酸恩沙替尼具有良好可控的安全性。另外一项针对ALK阳性非小细胞肺癌患者的全球多中心III期临床研究中期分析数据显示,接受恩沙替尼治疗组的患者中位无进展生存期(mPFS)为 25.8个月,接受克唑替尼治疗组的为 12.7个月,两者具有显著性统计学差异。

新药|贝美纳(恩沙替尼)中国获批二线治疗ALK阳性非小细胞肺癌(NSCLC)

 

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