进展|安加维(地舒单抗)中国获批治疗肿瘤癌症骨转移(SREs)

本文作者: 2周前 (11-20)

安加维(地舒单抗)  XGEVA(Denosumab)已获得 NMPA 的批准用于治疗不可手术切除或 […]

安加维(地舒单抗)  XGEVA(Denosumab)已获得 NMPA 的批准用于治疗不可手术切除或者手术切除可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤(GCTB)患者。

2020年11月20日,百济神州宣布,安加维(地舒单抗)注射液在中国用于预防实体瘤骨转移及多发性骨髓瘤引起的骨相关事件(skeletal-related events, SREs)的新适应症上市申请(sNDA)已获得中国国家药品监督管理局(NMPA)的批准,成为国内首个且目前唯一获批用于该适应症的 RANKL 抑制剂。

安加维(地舒单抗)获批用于预防实体瘤骨转移及多发性骨髓瘤引起的 SRE 是基于共入组 7000 余例患者的四项随机全球临床试验的结果(NCT00321464、NCT00330759、NCT00321620 及 NCT01345019)。

在每项试验中,主要评价指标为安加维(地舒单抗)对比标准疗法唑来膦酸,能够在首次出现 SRE 时间上展示非劣效性。支持性的次要评价指标分别为能够在首次出现 SRE 时间上、在首次及往后 SRE 时间上展示优效性。在预先设定的治疗晚期乳腺癌、去势抵抗性前列腺癌(CRPC)以及包括非小细胞肺癌在内的其他实体瘤骨转移的综合分析中(p 值<0.0001),安加维(地舒单抗)较唑来膦酸,能够显著延长首次出现 SRE 的时间。

在治疗多发性骨髓瘤引起的溶骨性病变中,安加维(地舒单抗)在延长首次出现 SRE 时间上不劣于唑来膦酸。

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