进展|MenQuadfi(四价脑膜炎疫苗)欧盟获批≥12个月人群预防脑膜炎球菌

本文作者: 3年前 (2020-11-24)

2020年11月23日 赛诺菲(Sanofi)宣布欧盟委员会(EC)已批准脑膜炎球菌结合疫苗MenQuadfi […]

2020年11月23日 赛诺菲(Sanofi)宣布欧盟委员会(EC)已批准脑膜炎球菌结合疫苗MenQuadfi,用于12个月及以上人群进行主动免疫接种,预防由脑膜炎奈瑟菌A、C、W、Y群引起的侵袭性脑膜炎球菌病。

  • MenQuadfi是欧洲批准的第1款以即用型全液体制剂提供的四价脑膜炎球菌疫苗,使医疗保健提供者无需进行疫苗重构。

欧盟批准MenQuadfi基于一个强有力和全面的国际临床项目的结果,包括7项关键性2期和3期随机、阳性对照、多中心研究的可靠数据。这些研究评估了MenQuadfi接种的免疫原性和安全性,其中6308例年龄在12个月及以上的健康受试者接受了单剂MenQuadfi免疫接种。在所有年龄组,MenQuadfi与其他已上市的结合疫苗进行了比较。

结果显示,在所有研究中,在所有年龄组,MenQuadfi均表现出良好的安全性、针对全部4种血清群(A、C、W、Y)均诱导了高水平的免疫应答,与对照疫苗相比显示出非劣效性。在12-23个月大的幼儿中,最常见的不良反应是易怒和注射部位的触痛。在年龄≥2岁的疫苗接种者中,最常见的不良反应是肌痛和注射部位疼痛。这些反应大多为轻度或中度。

MenQuadfi 4价脑膜炎球菌(A/C/Y/W组)结合疫苗 是赛诺菲脑膜炎球菌(MenACWY)免疫的最新创新,该疫苗可针对全部4种血清组在多个年龄段人群中产生高免疫应答,并且耐受性良好。

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