新药|Orladeyo(Berotralstat)美国获批预防遗传性血管性水肿(HAE)发作

本文作者: 3年前 (2020-12-04)

Orladeyo(Berotralstat)贝罗司他  是一种新型、口服、每日1次、强效、选择性人血浆激肽释放 […]

Orladeyo(Berotralstat)贝罗司他  是一种新型、口服、每日1次、强效、选择性人血浆激肽释放酶抑制剂,通过抑制激肽释放酶来阻止缓激肽的生成从而预防水肿发作。

2020年12月03日,BioCryst公司宣布其开发的口服每日1次Orladeyo (berotralstat)获美国FDA批准上市,用于预防12岁及以上儿童和成人遗传性血管性水肿(HAE)发作。

  • Orladeyo是首个预防HAE发作的口服非甾体药物

在关键的3期APeX-2试验中,Berotralstat(150mg,每日1次)可显著减少患者24周内HAE发作次数,并且持续至第48周。完成48周试验患者的HAE发作频率显著减少,从基线平均2.9次/月,降至平均1次/月。完成另一项长期开放标签APeX-S研究患者HAE发作频率降低至平均0.8次/月。www.100pei.com

Berotralstat在两项研究中安全性和耐受性良好,与安慰剂组相比,最常见的不良反应是胃肠道反应。通常在接受治疗早期发生率较高,之后逐渐减少,患者通常都能自行缓解。www.100pei.com

在美国,Orladeyo(Berotralstat)28天用量,售价为$37308美元.

新药|Orladeyo(Berotralstat)美国获批预防遗传性血管性水肿(HAE)发作

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