数据|Kisqali(瑞博西利)联合内分泌治疗HR+/HER2-乳腺癌获最长生存期

本文作者: 2年前 (2020-12-10)

Kisqali (Ribociclib) 瑞博西利 是一种口服靶向性CDK4/6抑制剂,能够选择性抑制细胞周期 […]

Kisqali (Ribociclib) 瑞博西利 是一种口服靶向性CDK4/6抑制剂,能够选择性抑制细胞周期蛋白依赖性激酶4/6(CDK4/6),恢复细胞周期控制,阻断肿瘤细胞增殖。细胞周期失控是癌症的一个标志性特征,CDK4/6在许多癌症中均过度活跃,导致细胞增殖失控。CDK4/6是细胞周期的关键调节因子,能够触发细胞周期从生长期(G1期)向DNA复制期(S1期)转变。在雌激素受体阳性(ER+)乳腺癌中,CDK4/6的过度活跃非常频繁,而CDK4/6是ER信号的关键下游靶标。临床前数据表明,CDK4/6和ER信号双重抑制具有协同作用,并能够抑制G1期ER+乳腺癌细胞的生长。

2020年12月09日 诺华(Novartis)在2020年圣安东尼奥乳腺癌在线研讨会(2020 San Antonio Breast Cancer Virtual Symposium)上公布 Kisqali(ribociclib)瑞博西利 联合内分泌疗法治疗乳腺癌III期MONALEESA-7研究的最新总生存期(OS)结果。

这是激素受体阳性、人表皮生长因子受体2阴性(HR+/HER2-)绝经前女性转移性乳腺癌患者中报告的有史以来最长的生存数据:

  • 中位随访53.5个月,Kisqali+内分泌治疗的患者中位OS接近5年(58.7个月)

该研究在绝经前和围绝经期、HR+/HER2-转移性乳腺癌女性患者中开展,评估了瑞博西利(Ribociclib) 联合内分泌疗法(戈舍瑞林[goserelin]+芳香化酶抑制剂或他莫昔芬)治疗的疗效和安全性,并与内分泌单药治疗进行了对比。

中位随访53.5个月后,瑞博西利(Ribociclib) +内分泌治疗组患者的中位OS为58.7个月,内分泌单药治疗组患者的中位OS为48.0个月(HR=0.76[95%CI:0.61-0.96])。

此外在瑞博西利(Ribociclib) +芳香化酶抑制剂亚组中观察到相似的中位OS(58.7个月)益处,而安慰剂+芳香化酶抑制剂亚组为47.7个月(HR=0.80[95%CI:0.62-1.04]),亚组分析显示的生存益处与意向性治疗(ITT)人群一致。

这一探索性事后分析遵循了先前在2019年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上公布并发表在《新英格兰医学杂志》(NEJM)上的MONALEESA-7研究的OS分析.

该分析显示Kiskali+内分泌治疗表现统计学显著的OS结果:

  • 中位随访42个月后,Kiskali+内分泌治疗组估计的生存率为70.2%(95%CI:63.5-76.0),而内分泌单药治疗组为46.0%(95%CI:32.0-58.9),数据具有统计学显著差异(HR=0.71[95%CI:0.54-0.95];p=0.00973)。
  • 在接受Kiskali+内分泌治疗的患者中,化疗需求延迟了4年以上(50.9个月)(HR=0.69;95%CI:0.56-0.87)。
  • 未观察到新的不良事件。

目前,Kisqali(Ribociclib)瑞博西利 不适用于与他莫昔芬联合用药。

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