进展|Keytruda(帕博利珠单抗)欧盟申报一线治疗MSI-H/dMMR结直肠癌(CRC)

本文作者: 3年前 (2020-12-15)

可瑞达(帕博利珠单抗)注射液 Keytruda(Pembrolizuma)俗称K药,是一种抗PD-(L)1肿瘤 […]

可瑞达(帕博利珠单抗)注射液 Keytruda(Pembrolizuma)俗称K药,是一种抗PD-(L)1肿瘤免疫疗法,通过阻断PD-1与其配体PD-L1和PD-L2之间的相互作用,从而激活可能影响肿瘤细胞和健康细胞的T淋巴细胞。

2020年12月11日 默沙东(Merck & Co)宣布欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)建议批准抗PD-1疗法Keytruda(pembrolizumab)帕博利珠单抗,作为一种单药疗法,一线治疗转移性、微卫星不稳定性高(MSI-H)或错配修复缺陷(dMMR)结直肠癌(mCRC)成人患者。

在欧洲,MSI-H/dMMR mCRC患者在一线治疗中只能使用含有化疗的方案,并且在历史上一直面临着不良的结局。CHMP的积极审查意见,基于关键3期KEYNOTE-177研究的结果。

该研究是比较单一制剂抗PD-1疗法与标准护理化疗用于一线治疗MSI-H或dMMR结直肠癌的第一个阳性头对头III期研究。

数据显示,与目前的标准护理化疗(mFOLFOX6或FOLFIRI,联用或不联用贝伐单抗或西妥昔单抗,由研究员选择)相比,Keytruda(帕博利珠单抗)单药一线治疗将疾病进展或死亡风险显著降低40%(p=0.0004)、将无进展生存期显著延长一倍(中位PFS:16.5个月 vs 8.2个月)。

该研究的结果已发表于《新英格兰医学杂志》(NEJM)《Pembrolizumab in Microsatellite-Instability–High Advanced Colorectal Cancer》。

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