进展|Xpovio(Selinexor)美国获批二线治疗多发性骨髓瘤(MM)

Xpovio（Selinexor）塞利尼索 是一种选择性核输出抑制剂（XPO1），2019年获得加速批准，与地塞米松联合使用，用于某些接受过四种或更多先前疗法的复发或难治性多发性骨髓瘤成人。

2020年12月18日，Karyopharm Therapeutics宣布美国FDA批准Xpovio (selinexor)与硼替佐米和地塞米松联合使用，用于既往至少接受过一次治疗的多发性骨髓瘤成年患者。

Xpovio(selinexor)申请扩大适应症的依据是来自BOSTON III期试验 的数据，该试验对402例复发或难治的多发性骨髓瘤患者进行了1-3疗程的治疗。参与者被随机分为每周一次的Xpovio联合每周1次的硼替佐米加小剂量地塞米松，或每周2次的硼替佐米加地塞米松。

主要终点评估了无进展生存期（PFS），主要次要目标是总体缓解率（ORR），周围神经病变率等。在接受Xpovio治疗的患者中，估计的PFS中位数为13.9个月，而比较者组为9.5个月。与单独的硼替佐米加地塞米松相比，Xpovio组的ORR显着更高，为76.4％，ORR为62.3％。在那些仅接受一种先前疗法的患者中，缓解率分别为80.8％和65.7％。

Karyopharm Therapeutics公司表示将继续与欧洲药品管理局合作，开展该药的上市申请。