免费治疗|度伐利尤单抗/Ociperlimab/替雷利珠单抗序贯治疗未治非小细胞肺癌临床试验

本文作者: 5个月前 (12-19)

药物名称: 度伐利尤单抗(Durvalumab)是PD-L1单抗  Ociperlimab(BGB-A1217 […]

药物名称

  • 度伐利尤单抗(Durvalumab)是PD-L1单抗 
  • Ociperlimab(BGB-A1217)是TIGIT单抗
  • 替雷利珠单抗(Tislelizumab)是PD-1单抗

临床试验:比较Ociperlimab(BGB-A1217)与替雷利珠单抗(BGB-A317)与同步放化疗(cCRT)序贯Ociperlimab与替雷利珠单抗或替雷利珠单抗与cCRT序贯替雷利珠单抗和cCRT序贯度伐利尤单抗治疗既往未经治疗的不可切除局部晚期非小细胞肺癌的3期、随机、开放性研究

试验目的:主要目的

1. 在意向性治疗(ITT)分析集中比较A组(Ociperlimab与替雷利珠单抗与cCRT序贯Ociperlimab与替雷利珠单抗)和C组(cCRT序贯度伐利尤单抗)治疗既往未经治疗的不可切除局部晚期非小细胞肺癌(LA NSCLC)的无进展生存期(PFS)[由独立审查委员会(IRC)根据实体瘤疗效评价标准(RECIST)1.1版评估]

2. 在ITT分析集中比较A组和C组治疗既往未经治疗的不可切除LA NSCLC的完全缓解率(CRR)(由IRC根据RECIST 1.1版评估)

3. 在ITT分析集中比较B组(替雷利珠单抗与cCRT序贯替雷利珠单抗)和C组治疗既往未经治疗的不可切除LA NSCLC的PFS(由IRC根据RECIST 1.1版评估)

目标入组人数:中国国内: 362 ; 国际: 900 ; 

截至时间:入组所需人员招满为止

入组需有:1、确诊病例 2、治疗情况描述 3、患者可入组地信息


入组&排除要求:

年龄18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别男+女
健康受试者
入选标准
1能提供书面知情同意书,并理解且同意遵循研究要求和评估计划
2患者患有新诊断的、有组织学确证的、局部晚期、不可切除的III期NSCLC a. 混合性非小细胞组织学类型肿瘤将按主要细胞类型进行分类;如果存在小细胞组织学类型,则患者不符合条件。 b. 筛选期将通过正电子发射断层扫描(PET)/增强计算机断层扫描(CT)以及脑部的磁共振成像(MRI)或CT成像来确认分期。 c. 将进行全身氟脱氧葡萄糖(FDG)-PET/CT检查,或足以排除远处转移的非全身FDG-PET/CT检查(例如,从颅底到膝关节),以排除远处疾病并确认患者处于III期。如果其中的CT扫描使用了造影剂且质量足够高,则筛选期可以不用再单独进行CT扫描。 d. 虽然鼓励研究中心获得N2或N3疾病的淋巴结转移进行组织学确认,但对于个体病例,肿瘤专家组/多学科团队可免除该操作
3有RECIST 1.1版定义的可测量病灶
4患者能提供存档肿瘤组织样本(福尔马林固定石蜡包埋[FFPE]的肿瘤组织块[首选],或者大约15[至少6]张新切的未染色的FFPE组织切片)及其相应的病理学报告,或同意进行肿瘤活检以用于确定PD-L1表达和其他生物标志物分析
5ECOG体能状态评分0或1
排除标准
1既往接受过任何肺癌治疗,包括但不限于化疗、放疗、靶向治疗、生物治疗或免疫治疗
2既往接受过任何胸部放疗,包括食管、纵隔或乳腺癌放疗
3既往接受过抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2、TIGIT治疗或任何其他特异性靶向T细胞共刺激或检查点通路的抗体或药物治疗
4诊断为有EGFR敏感突变或ALK基因易位的NSCLC
5有活动性自身免疫性疾病或者有自身免疫性疾病史且可能复发的患者

试验所在地

北京、上海、济南、济宁、潍坊、青岛、合肥、福州、厦门、广州、揭阳、郑州、长沙、武汉、襄阳、常州、长春、镇江、南京、徐州、苏州、南昌、沈阳、成都、银川、天津、杭州、扬州、乌鲁木齐、金华、重庆、深圳(患者可就近入组)

报名方式

微信客服: yes698896 [&] 15217693180

服务电话:(+86)020-22043590 转 806

CDE:CTR20212167(百济神州/肺癌/BGB-A317-A1217-301)厚普

主办方:广州百济神州生物制药有限公司

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