进展|伊布替尼治疗华氏巨球蛋白血症(WM)美国纳入5年长期数据

本文作者: 3年前 (2020-12-26)

亿珂(伊布替尼)Imbruvica(ibrutinib)又译为依鲁替尼,是一种口服布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)抑 […]

亿珂(伊布替尼)Imbruvica(ibrutinib)又译为依鲁替尼,是一种口服布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)抑制剂,由艾伯维旗下公司Pharmacyclics与强生旗下杨森生物技术公司联合开发和商业化。根据iNNOVATE研究中主要分析数据,伊布替尼于2015年获批作为单药疗法用于治疗WM,成为第1个也是唯一1个获美国FDA批准治疗WM的药物。2018年,伊布替尼还被批准联合利妥昔单抗治疗WM,成为第一个治疗WM的无化疗组合疗法。

2020年12月23日 艾伯维(AbbVie)宣布美国食品和药物管理局(FDA)批准靶向抗癌药Imbruvica(ibrutinib)伊布替尼处方信息更新,纳入:

  • Imbruvica(伊布替尼)联合利妥昔单抗(rituximab)治疗华氏巨球蛋白血症(Waldenström’s macroglobulinemia,WM)的疗效和安全性数据。

此次批准基于3期iNNOVATE临床试验超过5年的最终数据分析,这也是一种BTK治疗WM方面目前获得的最长随访数据,支持了Imbruvica(伊布替尼)联合利妥昔单抗在WM患者的一线和二线治疗中的长期使用。

iNNOVATE(PCYC-1127)研究在先前没有接受治疗的WM患者以及复发性/难治性WM患者中开展,评估了Imbruvica(伊布替尼)+利妥昔单抗方案相对于利妥昔单抗+安慰剂方案的疗效和安全性。

Imbruvica(伊布替尼)处方信息中纳入的最终分析数据显示:总体随访63个月,与利妥昔单抗+安慰剂组相比,Imbruvica(伊布替尼)+利妥昔单抗治疗组疾病进展或死亡风险显著降低75%(HR=0.25;95%CI:0.15-0.42;p<0.0001)。

该研究中,Imbruvica(伊布替尼)+利妥昔单抗治疗的患者中,最常见的副作用(≥20%)是瘀伤、肌肉疼痛、出血问题、腹泻、皮疹、关节疼痛、恶心和高血压。

华氏巨球蛋白血症(WM)是一种罕见的、不可治愈的非霍奇金淋巴瘤(NHL)。WM通常影响老年人,主要见于骨髓,尽管淋巴结和脾脏也可能受到影响。

赞: (0)
咨询 扫一扫

 

关于作者

文章数:5585 篇联系邮箱:care@100pei.com咨询微信:yes698896

相关

发表评论