进展|唯择(阿贝西利)中国获批治疗HR阳性/HER2阴性乳腺癌

本文作者: 1年前 (2020-12-31)

Verzenio(abemaciclib)唯择(阿贝西利) ,曾译为玻玛西林,CDK4/6抑制剂。 2020年 […]

Verzenio(abemaciclib)唯择(阿贝西利) ,曾译为玻玛西林,CDK4/6抑制剂。

2020年12月31日,礼来的阿贝西利片(Abemaciclib)在中国获得NMPA批准用于与芳香化酶抑制剂联用作为激素受体(HR)阳性、HER2阴性局部晚期或转移性绝经后女性乳腺癌患者初始内分泌治疗,或与氟维司群联用治疗初始内分泌治疗失败疾病进展的晚期或转移性HR+,HER2-女性乳腺癌患者。

此次获批是基于一项在中国HR+/HER2-绝经后晚期乳腺癌女性患者中进行的代号为MONARCH plus的III期临床研究:

  • 队列A入组了306名之前未接受过系统治疗的进展期乳腺癌患者,分别接受阿贝西利或安慰剂联合非甾体类芳香酶抑制剂作为初始内分泌治疗。
  • 队列B入组了157名初始内分泌治疗后进展的患者,分别接受阿贝西利或安慰剂联合氟维司群治疗。

结果显示:

  • 队列A中,阿贝西利联合非甾体类芳香化酶抑制剂组患者的中位无进展生存时间长于安慰剂联合非甾体类芳香化酶抑制剂组(未成熟vs 14.7个月,HR:0.499,p = 0.0001)。
  • 队列B中阿贝西利组中位无进展生存时间与安慰剂组相比也有显著性差异(11.5 vs 5.6 个月,HR:0.376;p < 0.0001))。
  • 阿贝西利联合非甾体类芳香酶抑制剂或氟维司群耐受性良好,且安全性数据与阿贝西利既往研究结果一致。
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