进展|NovoEight(重组人凝血因子Ⅷ)中国获批治疗A型血友病

本文作者: 3年前 (2020-12-31)

2020年12月31日,中国国家药监局(NMPA)官网公示,诺和诺德(Novo Nordisk)Novoeig […]

2020年12月31日,中国国家药监局(NMPA)官网公示,诺和诺德(Novo Nordisk)Novoeight(turoctocog alfa)注射用重组人凝血因子Ⅷ 获批用于治疗成人和儿童血友病A。

进展|NovoEight(重组人凝血因子Ⅷ)中国获批治疗A型血友病
  • 药品批准文号为:国药准字SJ20200030

诺和诺德已针对既往接受过治疗的重度血友病A成人及儿童患者开展多项turoctocog alfa的3期临床试验,结果证明了它对出血事件的预防及治疗疗效,同时患者体内未产生抑制剂。

NovoEight(turoctocog alfa)重组人凝血因子Ⅷ

是诺和诺德第三代重组凝血因子VIII产品,利用了基因重组及蛋白纯化技术。Novoeight可在86℉(30℃)储存长达12个月。在配制后,Novoeight可在86℉(30℃)存放长达4个小时。

美国FDA于2013年10月批准NovoEight用于A型血友病成人和儿童患者:

  • 出血事件的预防和治疗;
  • 围手术期管理;
  • 常规预防措施,以防止或减少出血发作的频率。

血友病A是一种由凝血因子Ⅷ(Coagulation Factor Ⅷ,FⅧ)缺乏而导致的出血性疾病,是X染色体连锁的隐性遗传性疾病,主要由凝血因子Ⅷ基因突变引起。若反复出血不及时治疗,可导致关节畸形和(或)假肿瘤形成,严重者可危及生命。

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