免费治疗|卡博替尼类似药治疗晚期实体瘤I期临床试验

本文作者: 4周前 (02-29)

药物名称:LMV-12(HE003)片 (小分子9靶点靶向药) 临床试验:在中国晚期实体瘤患者中评价LMV-1 […]

药物名称:LMV-12(HE003)片 (小分子9靶点靶向药)

临床试验:在中国晚期实体瘤患者中评价LMV-12(HE003)片的安全性、耐受性、药代动力学的开放、单臂、剂量递增、多中心Ⅰ期临床试验

试验目的:主要目的是评价LMV-12(HE003)片用于中国晚期实体瘤患者的安全性和耐受性,确定剂量限制性毒性(DLT)及最大耐受剂量(MTD)及II期推荐剂量(RP2D),为后期临床试验制定给药方案提供依据,同时考察LMV-12(HE003)片及其主要代谢物的药代动力学特征。

次要目的是初步评价LMV-12(HE003)片治疗晚期实体瘤患者的抗肿瘤疗效。

入组&排除要求:

年龄18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别男+女
健康受试者
入选标准1男性或女性,年龄18-65周岁;2组织学或细胞学证实的局部晚期或转移性实体瘤,无标准治疗或标准治疗失败者;3ECOG评分0-2分,预期寿命不少于12周;4根据RECIST1.1实体肿瘤疗效评价标准,患者至少有一处影像学(CT、MRI)可测量或可评估病灶;5实验室检查器官功能水平必须符合下列要求:中性粒细胞绝对值≥1.5×109/L;血小板计数≥100×109/L;血红蛋白≥9g/dL;胆红素≤1.5倍ULN;AST和ALT≤2.5倍ULN(如果有肝转移时允许总胆红素≤3倍正常值上限,AST、ALT≤5倍正常值上限);血清肌酐≤1.5倍ULN或肌酐清除率≥60mL/min(根据Cockcroft-Gault公式);6对于绝经前有生育可能的妇女必须在开始治疗之前的7天内做妊娠试验,血清妊娠试验必须为阴性,必须为非哺乳期;所有入组患者(不论男性或女性)均应在整个治疗期间及治疗结束后3个月采取充分的屏障避孕措施;7自愿入组并签署知情同意书,遵循试验治疗方案和访视计划。
排除标准1入组前4周内进行过任何化疗的患者(亚硝基脲或丝裂霉素C 6周内);或在入组前14天内,使用过任何放疗,或靶向抗癌药物治疗的患者;2无法控制的脑转移或原发性脑癌患者(无症状或有症状经治疗后稳定除外);3研究开始时,既往治疗仍有未愈毒性反应,并且CTCAE分级超过1级(脱发除外);4筛选前3周内使用CYP同工酶诱导剂或抑制剂(详见附录4)治疗的受试者;5患者正在使用(或者在研究治疗首次给药前1周内无法停用)以抗肿瘤为适应症的中草药;6怀孕或哺乳期妇女;7乙型肝炎、丙型肝炎或人免疫缺陷病毒(HIV抗体阳性)。乙型肝炎在HBV-DNA定量检测<500IU/mL(或2500 cps/mL)时有资格参加本研究,其中肝细胞癌(HCC)患者在HBV-DNA定量检测<2000 IU/mL (或104 cps/mL)时有资格参加本研究;丙型肝炎(HCV)抗体阳性的患者只有聚合酶链反应显示HCV RNA阴性时才有资格参加本研究;8有免疫缺陷病史,或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病;9既往进行骨髓移植或既往进行实体器官移植的患者;10合并有胃肠穿孔、胃肠道瘘或非胃肠道瘘的患者;11任何影响患者口服药物的因素,比如无法吞咽、胃肠道切除术后、慢性腹泻和肠梗阻等;12符合下列任一心脏标准:①在静息状态下,心电图(ECG)检查得出的Bazetts平均校正QT间期(QTc)>470 msec(女)或>450 msec(男)(第1次异常时,在48h内复测1次,以2次平均结果计算);②各种有临床意义的心律、传导、静息ECG形态异常,例如完全性左束支传导阻滞,III度传导阻滞,II度传导阻滞,PR间期>250 msec;③患有I级以上心肌缺血或心肌梗塞或≥2级充血性心功能衰竭(纽约心脏病协会(NYHA)分级);④可能增加QTc延长风险或心律失常事件风险的各种因素,例如冠心病,心力衰竭,低钾血症,先天性长QT综合症,家族史中一级亲属有长QT综合征或不到40岁就不明原因猝死,正在使用任何已知QT间期延长的药物;13存在任何重度和/或未能控制的疾病的患者,包括但不局限于以下情况:①血压控制不理想的(收缩压>150 mmHg,舒张压>100 mmHg)患者;②活动性或未能控制的严重感染(≥CTCAE 2级感染);③肝硬化、失代偿性肝病;肾功能衰竭需要血液透析或腹膜透析;④糖尿病控制不佳(空腹血糖(FBG)>10mmol/L);⑤尿常规提示尿蛋白≥++,且证实24小时尿蛋白定量>1.0 g者;14具有癫痫发作并需要治疗的患者,具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者;15有临床上显著的创伤、存在未愈合的伤口、溃疡或骨折的患者;或入组前4周内进行过手术或计划在研究期间进行手术治疗者;16有出血倾向的患者(凝血功能检查异常,经研究者判断有临床意义者);或近期存在咯血症状的患者;17入组前4周内发生过动/静脉血栓事件,如脑血管意外(包括暂时性缺血性发作)、深静脉血栓及肺栓塞者;18入组前4周内进行过牙科手术或深度清洁牙科操作的患者;研究过程中计划进行牙科手术或深度清洁牙科操作的患者;任何类型的骨坏死患者;19入组前4周内参加过临床试验且使用研究药物者;20研究者认为不适合入组的其他情况。

目标入组人数:中国国内:23至48 ;

截至时间:入组所需人员招满为止

项目所在地:北京、石家庄、长沙(患者可就近入组)

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报名方式:微信客服: yes698896 & E-Mail:Care@100pei.com

CDE:CTR20191542(南昌弘益/LMV-12/实体瘤/I期)厚普

主办方:南昌弘益药业有限公司/ 南昌弘益科技有限公司

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