免费治疗|JMT103单抗治疗肿瘤骨转移临床试验

本文作者: 2个月前 (01-06)

招募患者&150人名额

药物名称:重组全人源抗RANKL单克隆抗体注射液 JMT103

临床试验:评价JMT103在肿瘤骨转移患者中疗效与安全性的随机、开放、剂量探索、多中心Ⅰb期临床研究

试验目的

评价JMT103在肿瘤骨转移患者中对骨转换指标(BTM)-按照尿肌酐(uCr)校正的尿I型胶原交联N端肽(uNTX/Cr)的影响; 评价JMT103在肿瘤骨转移患者的安全性; 观察肿瘤骨转移患者骨相关事件(Skeletal-related event , SRE); 评价JMT103治疗对肿瘤骨转移患者疼痛缓解度; 评价JMT103的免疫原性; 评价JMT103在肿瘤骨转移患者体内药物代谢动力学特征; 评价JMT103对其他生物标志物的影响。

目标入组人数:中国150人

截至时间:入组所需人员招满为止

入组需有

1、确诊病例

2、治疗情况描述

3、患者可入组地信息


入组&排除要求:

年龄18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别男+女
健康受试者
入选标准
1充分知情并自愿签署知情同意书;
2性别不限,年龄≥18岁;
3经过组织学或细胞学检查确诊的恶性实体瘤患者;
4随机前3个月内有记录的三级医院放射影像学证据(即X线检查、计算机层析成像CT、核磁共振成像MRI、正电子发射计算机断层显像PET-CT)证明至少有1处骨转移;
5具有 生育能力的受试者须接受有效的医学避孕措施(无论男性或女性患者,自签署知情同意书至末次研究给药后6个月内);
6有足够的脏器功能,符合以下实验室检查标准(接受随机前2周内未经输血,1周内未使用G-CSF、GM-CSF等集落刺激因子):中性粒细胞计数≥1.5×109/L、血小板≥75×109/L、血红蛋白≥80 g/L;ALT、AST≤3.0×ULN或≤5.0×ULN(肝转移或原发性肝癌);血清肌酐清除率(CrCL)≥30 ml/min (Cockcroft-Gault公式计算,附录1),若合并其他抗肿瘤治疗,则骨髓、肝肾功能需达到其他抗肿瘤治疗标准;
7血清白蛋白校正钙浓度≥1×正常值下限(LLN)(筛选期血清钙测定前,至少8小时内不得使用钙补充剂);
8ECOG 体能状况评分为0-2分;
9预期生存时间≥6个月。
排除标准
1既往或正患有颌骨骨髓炎或颌骨坏死;牙科手术或口腔手术未愈;需要口腔手术的急性牙或颌疾病;计划在研究期间进行有创牙科手术者;
2计划研究期间对骨进行治疗性放射疗法,或计划对骨进行外科手术;
3已知的有症状脑转移或软脑膜转移。有神经系统症状的受试者应接受脑CT/MRI检查,以除外转移;
4存在骨代谢性疾病(佩吉特病(Paget)、库兴综合征和高催乳素血症),类风湿性关节炎,以及当前有甲状旁腺功能紊乱的患者;
5未控制的并发疾病,包括但不限于:未控制的糖尿病(>2级,NCI-CTCAE 5.0 )、症状性充血性心力衰竭、高血压病(经标准治疗后血压仍>150/90 mmHg)、不稳定型心绞痛、需药物或仪器治疗的心律失常、既往6个月内的心肌梗塞病史,超声心动图显示左室射血分数<50%;
6随机前7天内患有需要系统治疗的活动性细菌或真菌感染;
7患者有HIV感染或活动性肝炎;
8妊娠(经血清β-HCG结果阳性)或哺乳期;
9既往使用过抗核因子κB活化因子配体(RANKL)抗体;
10随机前4周内参加其他干预性临床研究并接受研究给药;
11随机前4周内使用过双膦酸盐;
12随机前6个月内使用以下任一种抗骨代谢药物: 1) 甲状旁腺激素(PTH)或衍生物 2) 降钙素 3) 骨保护素 4) 光辉霉素 5) 锶盐
13研究治疗开始时,既往治疗仍有的毒性反应>1级(NCI-CTCAE 5.0 分级)(脱发,2级外周神经毒性除外);
14已知对JMT103处方、钙及维生素D制剂具有超敏反应;
15研究者认为患者存在其他不能参加本研究的理由,或者依从性差。

试验所在地: 北京/上海/石家庄/郑州/邯郸/保定/重庆/长沙/蚌埠/南京/宣城/临沂(患者可就近入组)

报名方式

微信客服: yes698896 [&] 15217693180

服务电话:(+86)020-22043590 转 806

CDE:CTR20201672 (津曼特肿瘤骨转移)

主办方:上海津曼特生物科技有限公司

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