进展|纳武利尤单抗/卡博替尼美国获批一线治疗晚期肾细胞癌

本文作者: 2年前 (2021-01-23)

Opdivo(nivolumab)纳武利尤单抗 是百时美施贵宝公司开发的重磅PD-1抑制剂。 Cabomety […]

Opdivo(nivolumab)纳武利尤单抗 是百时美施贵宝公司开发的重磅PD-1抑制剂。

Cabometyx(cabozantinib)卡博替尼 是Exelixis开发的一种能够抑制VEGFR-1/2/3, KIT, TRKB, FLT-3, AXL, RET, MET, 和TIE-2的酪氨酸激酶抑制剂。

  • 透明细胞肾细胞癌(RCC)是成人中最常见的RCC类型,约占病例总数的70%。大多数透明细胞RCC肿瘤中一种叫做von Hippel-Lindau的蛋白水平低于正常值,导致MET、AXL和VEGF水平升高。这些蛋白促进肿瘤血管生成、生长、浸润和肿瘤转移。MET和AXL可能驱动肿瘤对VEGF受体抑制剂产生耐药性。

2021年01月22日,百时美施贵宝(BMS)和Exelixis公司共同宣布,由Opdivo(nivolumab)纳武利尤单抗 与Cabometyx(cabozantinib)卡博替尼 组合疗法获得美国FDA批准一线治疗晚期肾细胞(RCC)患者。

这一批准是基于开放标签、多中心、关键III期 CheckMate -9ER研究的数据。

结果显示:

卡博替尼+纳武利尤单抗(n=323)作为一线疗法相比舒尼替尼(n=328)可使晚期RCC患者PFS翻倍(16.6 vs 8.3个月,HR=0.51, 95% CI 0.41-0.64,p<0.0001),到达了主要终点。另外,卡博替尼+纳武利尤单抗组ORR翻倍(56% vs 27%,p<0.0001),同时显著改善了患者的总生存期(HR=0.6,98.89% CI: 0.40-0.89,p=0.001),两组的中位OS均尚未成熟。在基于国际转移性肾细胞癌数据库联盟(IMDC)风险评分和PD-L1表达水平的亚组分析中也观察到了一致的疗效结果。详细数据曾在9月份召开的ESMO2020大会上公布。

安全性方面,卡博替尼+纳武利尤单抗耐受性良好,安全性概况与既往报道的TKI和IO疗法一线治疗晚期RCC的结果一致。超过20%的最常见不良反应包括腹泻、疲劳、肝毒性、掌底红细胞感觉异常、口腔炎、皮疹、高血压、甲状腺功能减退、肌肉骨骼疼痛、食欲减退、恶心、口吃、腹痛、咳嗽和上呼吸道感染。

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