研究|Relumina(Relugolix)治疗子宫内膜异位症显著减少经期/非经期疼痛

本文作者: 3年前 (2021-01-28)

Relumina(Relugolix)40mg 口服片剂,是一种口服促性腺激素释放激素(GnRH)受体拮抗剂, […]

Relumina(Relugolix)40mg 口服片剂是一种口服促性腺激素释放激素(GnRH)受体拮抗剂,能抑制睾丸睾酮的生成,这种激素可刺激前列腺癌细胞的生长。此外,relugolix也可通过阻断垂体腺中的GnRH受体,减少卵巢雌二醇的生成,这种激素已知可刺激子宫肌瘤和子宫内膜异位症的生长。

2021年01月26日 辉瑞(Pfizer)与Myovant Sciences近日联合公布了评估每日一次Relugolix复方片(relugolix 40mg、雌二醇1.0mg、醋酸炔诺酮0.5mg)治疗子宫内膜异位症女性患者3期SPIRIT长期扩展研究的一年积极数据:

  • 治疗一年期间,痛经(月经疼痛)和非经期盆腔疼痛实现临床意义的减轻,并显示出最小的骨密度丢失。

这些数据与3期SPIRIT 1和SPIRIT 2研究中24周期间观察到的疗效和安全性概况一致。这些结果将包括在向美国FDA提交的Relugolix复方片治疗子宫内膜异位症的新药申请(NDA)中,预计将于2021年上半年提交。

在SPIRIT长期扩展研究中,接受Relugolix复方片治疗一年的女性患者中,分别有84.8%和73.3%在痛经和非月经性盆腔疼痛方面取得了有临床意义的疼痛减轻。平均而言,女性痛经的11分数字评分量表(0-10分)在一年内从7.4分(重度疼痛)下降到1.3分(轻度疼痛),下降了82.8%。

接受Relugolix复方片治疗的女性,在前24周期间出现轻微的、无临床意义的骨丢失之后,骨密度保持稳定直至第52周。治疗一年期间,不良事件发生率与SPIRIT 1和SPIRIT 2研究中观察到的一致,未观察到新的安全信号。在接受Relugolix复方片治疗的女性中,在>10%患者中报告的最常见不良事件是头痛、鼻咽炎和潮热。Relugolix复方片治疗组(n=278)报告了1例妊娠。

SPIRIT 1和SPIRIT 2研究的数据先前在美国生殖医学学会(ASRM)2020虚拟大会上公布。SPIRIT长期扩展研究的完整结果将提交给未来召开的科学会议,并将在医学期刊上发表。

Relumina(Relugolix):Relugolix日本由武田研制,Myovant Sciences公司(Roivant和武田组建的公司)于2016年6月获得除日本和其他亚洲国家之外的全球独家授权。在日本,relugolix于2019年1月获得批准,以品牌名Relumina上市销售,用于改善子宫肌瘤引起的下列症状:月经过多、下腹痛、腰痛和贫血。

Myovant也正在开发每日一次口服Relugolix复方片(relugolix 40mg、雌二醇1.0mg、醋酸炔诺酮0.5mg)治疗女性子宫肌瘤和子宫内膜异位症。

目前Relugolix复方片治疗女性子宫肌瘤正在接受美国FDA的审查,目标行动日期为2021年6月1日。Relugolix复方片治疗子宫内膜癌预计在2021年上半年向美国FDA提交新药申请。

研究|Relumina(Relugolix)治疗子宫内膜异位症显著减少经期/非经期疼痛

Orgovyx(Relugolix):2020年12月18日Orgovyx(relugolix)120mg片剂,获得美国FDA批准用于治疗晚期前列腺癌成人患者。

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