进展|Yuflyma(阿达木单抗)生物类似药欧盟获批13个适应症

本文作者: 3年前 (2021-02-18)

Yuflyma(CT-P17)Adalimumab(阿达木单抗)是艾伯维(AbbVie)的Humira(ada […]

Yuflyma(CT-P17)Adalimumab(阿达木单抗)是艾伯维(AbbVie)的Humira(adalimumab)修美乐(阿达木单抗)的生物类似药。在欧洲地区,Humira已于2018年10月16日失去专利保护,已有多款生物类似药上市销售。

2021年02月16日 韩国Celltrion生物制药宣布,欧盟委员会(EC)批准Yuflyma(CT-P17)阿达木单抗生物类似药治疗多种慢性炎症性疾病的所有预期13个适应症。

  • Yuflyma是第1款高浓度、低容量、无枸橘酸盐配方的阿达木单抗生物类似药。

此次批准基于分析性、临床前、临床研究的数据,证实Yuflyma与参考药物Humira(阿达木单抗)治疗24和治疗1年在安全性、疗效、PK/PD、免疫原性方面相当。

基于关键研究的结果,高浓度配方Yuflyma已在欧盟(EU)被批准用于治疗13种慢性炎症性疾病:

  • 类风湿性关节炎(RA)
  • 青少年特发性关节炎(JIA)
  • 强直性脊柱炎(AS)
  • 无AS影像学证据的中轴型脊柱关节炎(nr-axSpA)
  • 银屑病关节炎(PsA)
  • 银屑病(PsO)
  • 儿童斑块性银屑病(pPsO)
  • 化脓性汗腺炎(HS)
  • 克罗恩病(CD)
  • 儿童克罗恩病(pCD)
  • 溃疡性结肠炎(UC)
  • 葡萄膜炎(UV)
  • 儿童葡萄膜炎(pUV)

Yuflyma配备29G针头、无乳胶设备,保质期可达24个月(2-8℃)。在室温下,Yuflyma最长可稳定30天。

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