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本文作者: 2019 /4/17 12:37

奥拉帕尼印度的孟加拉的老挝的有什么区别? PinRu 发布于 6个月前 分类:问药 在价格方面区别较大,质量和 […]

奥拉帕尼印度的孟加拉的老挝的有什么区别?

PinRu 发布于 6个月前 分类:问药

在价格方面区别较大,质量和效果方面亦有区别,奥拉帕尼这款仿制药目前暂无老挝版,目前只能针对印度和孟加拉生产的奥拉帕尼展开对比。

在价格方面,印度版的奥拉帕利目前只有一种,制造厂商是阿斯利康制药,规格只有一种,具体信息如下:

商品名:利普卓(Lynparza )

通用名:奥拉帕利(Olaparib),别名奥拉帕尼

规格:50mg/片-112片/瓶(盒)

价格:1458.03(美元/盒)

孟加拉的奥拉帕利仿制药有两种,具体信息如下:

一、药物品牌名:Lynib

药品通用名:奥拉帕利(奥拉帕尼)OLAPARIB

制药厂商:Julphar Bangladesh Ltd./孟加拉海湾制药

药品规格: 1种

规格:片剂-100mg/片-120片/瓶(盒)

价格:$1297.0,单位:美元

二、药物品牌名:Olanib

药品通用名:奥拉帕利(奥拉帕尼)OLAPARIB

制药厂商:Everest Pharmaceuticals Ltd/孟加拉珠穆朗玛峰制药

规格:片剂-50mg/片-112片/瓶(盒)

价格:$448.53,单位:美元

可以发现,在价格方面,两国的该款仿制药存在巨大的差异。

在二者的质量方面,我们参考印度和孟加拉的仿制药行业的现状。

一、 孟加拉仿制药业状况

孟加拉国的仿制药产业近年在国际市场越来越受到重视,不同于印度的强制许可,孟加拉得益于世界贸易组织WTO的规定——孟加拉作为世界最贫困和最不发达的国家之一,可获得对发达国家医药产品和临床数据专利保护的豁免至2033年。也就是说,只要欧美国家的昂贵新药一但上市,孟加拉的制药企业就可以在本国专利法保护下仿制同类产品。

这种WTO的专利倾斜优势,让孟加拉的仿制药迅猛发展,出现了2百多家制药厂,同时一大批知名的仿制药公司,先后取得美国FDA认证,除了能满足97 %以上的国内市场的用药需求,还向世界67个国家出口经世界卫生组织和联合国儿童基金会的认可的药品,以其高效用、低价格的优势,让孟加拉仿制药产业分走了不少印度仿制药产业在国际市场的份额。以Drug International药品国际、Beacon碧康制药、Incepta切普塔制药、Health Care、Techno五大抗癌药厂为主力的制药业正在快速追赶,在国际市场对印度制药业产生了不小的影响。

二、印度仿制药业状况

技术方面,印度医药行业协会及有关智库等非政府组织对印度制药企业的迅速发展和国际化道路起到了显著的促进作用。这些机构积极网罗医药、经济、知识产权等相关领域高端人才,时刻了解西方行业及政策动态,关注专利药物期限,为印度企业提供有关咨询服务并协助进行国际游说,起到很好的技术支撑作用。

政策方面,印度政府对生物仿制药产业最大的支持莫过于最近出台的仿制药管理法规——《相似生物制剂指南》。该《指南》主要内容包括:明确了生物仿制药的申报程序和主管部门、法规适用范围、开发仿制药的原则、临床前研究的数据要求、临床试验的申请要求、批量上市的申请要求以及上市后的跟踪研究等,重点约束了生物仿制药的生产规程和质量控制,以及临床前、临床研究及使用跟踪等一系列规范。印度出台的《指南》与欧盟及世界卫生组织的“指南”以及美国出台的草案一脉相承,在保证产品质量的前提下一定程度上简化了生物仿制药的试验及审批程序,有利于规范行业发展。

最后,综合来说印度仿制药行业可能在多个方面要优于孟加拉的仿制药行业,但是针对此款奥拉帕利来说,印度尚无出色的此款仿制药,而孟加拉的此款仿制药在价格和质量方面则较为出色。

 

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