进展|Myrbetriq(Mirabegron)米拉贝隆美国获批治疗神经源性逼尿肌过度活动症(NDO)

Myrbetriq（Mirabegron）米拉贝隆 片剂最初于2012年在美国获得批准，用于治疗伴有急迫性尿失禁、尿急和尿频症状的膀胱过度活动症（OAB）成人患者。该药可单独使用，也可与琥珀酸索非那新（solifenacin succinate）联合用药。

• 米拉贝隆片剂和颗粒剂是目前美国用于治疗NDO儿童的同类首创（first-in-class）产品

2021年03月26日 日本药企安斯泰来（Astellas）宣布美国食品和药物管理局（FDA）批准：

• Myrbetriq（mirabegron）米拉贝隆缓释片，用于治疗年龄≥3岁、体重≥35公斤的神经源性逼尿肌过度活动症（NDO）儿童患者
• Myrbetriq（mirabegron）米拉贝隆口服混悬剂，用于治疗年龄≥3岁的NDO儿童患者

Myrbetriq（米拉贝隆片剂和颗粒剂）治疗NDO适应症的批准，基于一项关键3期临床研究（NCT02751931）的结果。该研究在使用清洁间歇性导尿的NDO儿童和青少年（年龄3岁至18岁以下）患者中开展，评估了mirabegron的疗效、安全性、耐受性和药代动力学。

结果显示，治疗24周后，患者的最大膀胱容量、逼尿肌（膀胱壁肌）收缩次数、第一次逼尿肌（膀胱壁肌）收缩前的尿量和每日漏尿次数均有改善。

目前，Myrbetriq（米拉贝隆缓释片）已在美国上市。Myrbetriq（米拉贝隆口服混悬剂）的开发是为了方便年幼的NDO儿童或有吞咽困难的NDO儿童服用，将于2021年底在美国上市。

神经源性逼尿肌过度活动症（NDO）是一种由神经损伤引起的神经性膀胱功能障碍。患有NDO的儿童可能会出现不自主的膀胱收缩，这会导致尿急、尿频和尿失禁的症状。脊柱裂，一种先天性脊髓缺陷，是儿童NDO的常见原因。

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