药物名称：盐酸毛果芸香碱滴眼液
临床试验：评价盐酸毛果芸香碱滴眼液在成人老视患者中有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期临床试验。
试验目的：本试验是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床试验，旨在评价盐酸毛果芸香碱滴眼液在成人老视患者的有效性、安全性、耐受性及药代动力学特征。
入组&排除要求：
| 年龄 | 40岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) |
|---|---|
| 性别 | 男+女 |
| 健康受试者 | 无 |
| 入选标准 | 1签署知情同意书时40周岁≤ 年龄≤ 65周岁的男性或女性老视患者；2筛选期和基线时远距离最佳矫正视力的验光使每只眼睛的明视，高对比度CDVA为20/25及以上，且校正范围为球镜-4.00 D至+2.00 D，柱镜≤ ±2.00 D；3筛选期和基线时，每只眼睛的中等亮度，高对比度DCNVA为20/40至20/100；4筛选期和基线时，每只眼睛的明视，高对比度矫正近视力可以达到20/40及以上；5筛选期时双眼暗适应瞳孔直径>4.0 mm且<8.0 mm；6有能力理解并愿意遵守研究方案，自愿参加试验，并签署知情同意书。 |
| 排除标准 | 1研究者判断参与者有其他任何不适合参加试验的情况；2对研究干预措施或其组分或其他胆碱能激动剂药物已知过敏或敏感；3在首次使用试验用药品前30天内有活动性眼部炎症；4在首次使用试验用药品前30天内参加过任何临床研究，或目前正在参加一项临床研究；5任何可能影响药物吸收、分布、生物转化或排泄的临床状况或既往手术；6有白内障手术、人工晶体植入手术、角膜屈光手术、放射状角膜切开术或任何眼内手术史；7研究者认为任何可能影响参与者安全性或疗效评估的眼部疾病；8筛选期时中度和重度干眼病；9筛选期时任何一只眼睛出现晶状体混浊，并且显著影响视轴；10诊断任何类型的青光眼或高眼压症；11筛选期妊娠试验阳性，处于哺乳期，或在试验期有生育计划者。 |
目标入组人数：中国国内: 330；
截至时间：入组所需人员招满为止
所在地：温州、杭州、成都、北京、太原、石家庄、郑州、贵阳、西安、天津、上海、长沙、济南、武汉、合肥、兰州、大庆、武汉、乌鲁木齐（患者可就近入组）
报名申报填写：
| 患者姓名： 患者年龄： 患者性别： 病情简述：此处填写用药及治疗情况简述 患者所在地： 可入组地： 患者联络人： 联络电话： 联络微信： |
报名方式：微信客服： yes698896 & E-Mail：Care@100pei.com
CDE：CTR20241911（老花眼1392）捷信
主办方：石药集团欧意药业有限公司
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