进展|山东新时代仿制阿昔替尼中国获批上市

阿昔替尼（Axitinib）是一种激酶抑制剂，在治疗剂量下可以抑制与病理性血管生成、肿瘤生长和癌症进展相关酪氨酸激酶血管内皮生长因子受体VEGFR-1、VEGFR-2 和 VEGFR-3。

2021年05月04日，中国国家药监局官网显示，山东新时代按4类提交的阿昔替尼片（axitinib）仿制药（受理号：CYHS1900916）已获得NMPA批准上市。

阿昔替尼片原研是辉瑞，英文商品名为Inlyta，在中国申请了多项关于阿昔替尼的专利，其中化合物专利（公告号：CN1234693C、CN1137884C）已于2020年6月30日到期。辉瑞在2008年提交的专利申请CN101679356A，保护了阿昔替尼的多晶型，已经视撤，但该案的分案已经授权，授权公告号为CN103626739B，到期时间为2028年3月25日。

阿昔替尼有3项适应证获得美国FDA批准，包括：

• 与Avelumab（阿维鲁单抗）联用，一线治疗晚期肾细胞癌（RCC）患者
• 与帕博利珠单抗联用，一线治疗晚期RCC患者
• 单药治疗既往接受过一种全身性疗法的晚期RCC患者

汇编|英立达(阿昔替尼)资料索引