2025年04月15日 (纽约) Click Therapeutics, Inc.现已获得 FDA 上市许可，首款用于预防性治疗发作性偏头痛的处方数字疗法。FDA 批准了该公司处方数字疗法 CT-132 的 De Novo 分类请求，用于预防性治疗 18 岁及以上患者的发作性偏头痛。该疗法旨在与偏头痛的急性和/或其他预防性治疗一起辅助使用。
CT-132 的上市许可基于 ReMMi-D（每月头痛天数减少，NCT05853900）研究的数据，该研究针对服用标准处方偏头痛药物（急性、预防性一线和预防性二线）的患者，其中 CT-132达到了其主要终点。 ReMMiD-C 桥接研究 (NCT06004388) 的临床结果显示，CT-132 在服用降钙素基因相关肽 (CGRP) 抑制剂的患者中表现类似，该结果也在 De Novo 中提交，并纳入该产品的 FDA 上市前审查中。
Click Therapeutics公司最近在美国神经病学学会年会上公布了CT-132关键研究的成果。
CT-132 的适应症基于两项双盲分散随机对照试验的结果，这两项试验分别是关键性研究 (ReMMi-D) 和桥接性研究 (ReMMiD-C)。关键性 ReMMi-D 研究评估了 CT-132 在 18 岁及以上患者中预防发作性偏头痛的有效性和安全性，并与假数字对照进行了比较，研究对象为服用最常用偏头痛药物的患者 (n=558)。ReMMiD-C 的设计与 ReMMi-D 相同，但要求参与者 (n=110) 服用至少一种降钙素基因相关肽 (CGRP) 抑制剂，同时允许参与者使用非偏头痛特异性的急性或预防性药物。该研究的设计与当代偏头痛药物随机对照试验的设计相似。然而，与药物研究不同的是，患者继续使用现有的偏头痛药物，无需任何洗脱期，因此可以评估 CT-132 在背景药物治疗基础上的附加治疗效果。
两项研究均表明，对于已使用急性和预防性偏头痛药物的患者，CT-132 与假数字对照相比，减少了每月偏头痛天数 (MMD)，且未报告任何与设备相关的不良事件。在关键性 ReMMi-D 研究完成时，CT-132 在 12 周治疗后，与假数字对照相比，每月偏头痛天数 (MMD) 显著减少（n=568，意向治疗人群；治疗差异：-0.9 MMD；p =0.005）。干预结束时，治疗组参与者的 MMD 平均减少 -3.04。此外，通过偏头痛特异性生活质量问卷 (MSQ) 评估的偏头痛相关生活质量显示，CT-132 和假数字对照组早在 4 周后就存在差异，并持续到第 8 周和第 12 周。以偏头痛残疾评估 (MIDAS) 评分衡量的偏头痛残疾程度在治疗结束时在 CT-132 组中比在假组中改善更明显。需要注意的是，次要有效性终点的分析不包括多重调整或正式的假设检验。在整个 12 周的治疗期间，参与度和依从性都很高，并且持续存在，接受假数字对照的患者每天完成的课程中位数为 81 节（共 84 节），接受 CT-132 的患者每天完成的课程中位数为 84 节。CT-132 耐受性良好，没有因治疗中出现的不良事件 (TEAE) 而停药的情况。ReMMiD-C 桥接研究提供了支持性信息，还对假数字控制进行了评估，但没有进行正式的假设检验，结果表明，对于服用新型偏头痛特效药 CGRP 抑制剂的患者，CT-132 具有相似的表现。
CT-132 基于 Click 业界领先的 AI 平台，将经科学验证的疗法与专有作用机制相结合，为发作性偏头痛患者提供具有临床意义的干预措施。Click Therapeutics 通过融合故事叙述、用户研究和消费者技术元素，设计出以患者为中心的应用程序（例如 CT-132），以提高患者参与度并改善临床疗效，最终目标是提供个性化治疗，有效管理偏头痛。
CT-132 旨在与其他偏头痛治疗药物辅助使用，临床试验证明其能够在基础药物治疗的基础上增加具有临床意义的益处。因此，CT-132 未来有望进一步发展成为软件增强型药物™ (software-enhanced drug™) 疗法。Click 的软件增强型药物疗法将软件与药物疗法相结合，创造出软件增强型药物™ (software-enhanced drug™) 治疗方案，针对特定药物的独特需求，为患者带来额外的临床益处。为了响应人们对美国食品药品监督管理局 (FDA) 处方药使用相关软件 (PDURS) 指南草案日益增长的兴趣，Click 将于 2024 年 10 月推出其新产品Click SE™，以开创这一新的治疗类别。
偏头痛（Migraine）是一种复杂且令人衰弱的疾病，影响着超过 3700 万成年人，是美国第二大致残原因。偏头痛的特征是中度至重度头痛发作，通常伴有恶心以及对光和声音的敏感性增强。对于偏头痛患者来说，发作会持续数小时至数天，并对生活的关键领域产生负面影响，包括就业、教育水平和人际关系。尽管已有预防性偏头痛药物，但偏头痛管理方面仍然存在巨大的未满足需求。许多患者即使按照处方使用这些药物，仍然会继续经历频繁且令人衰弱的发作。
| 信息 | 来源 |
| Click Therapeutics Announces FDA Marketing Authorization for CT-132, the First Prescription Digital Therapeutic for the Preventive Treatment of Episodic Migraine in the United States | https://www.businesswire.com/news/home/20250415826322/en/Click-Therapeutics-Announces-FDA-Marketing-Authorization-for-CT-132-the-First-Prescription-Digital-Therapeutic-for-the-Preventive-Treatment-of-Episodic-Migraine-in-the-United-States |
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