进展|中国普利制药注射用伏立康唑哥斯达黎加获批上市

本文作者: 3年前 (2021-11-01)

伏立康唑(Voriconazole)是一种广谱的三唑类抗真菌药,治疗侵袭性曲霉病,非中性粒细胞减少患者中的念珠 […]

伏立康唑(Voriconazole)是一种广谱的三唑类抗真菌药,治疗侵袭性曲霉病,非中性粒细胞减少患者中的念珠菌血症,对氟康唑耐药的念珠菌引起的严重侵袭性感染(包括克柔念珠菌),由足放线病菌属和镰刀菌属引起的严重感染,主要用于进展性可能威胁生命的真菌感染患者的治疗,预防接受异基因造血干细胞移植(HSCT)的高危患者中的侵袭性真菌感染。

2021年10月31日,中国普利制药发布公告称,公司于近日收到了哥斯达黎加卫生部签发的注射用伏立康唑200mg的上市许可。

注射用伏立康唑由辉瑞公司研发,于2002年3月获欧洲药物管理局(EMA)批准上市,2002年5月获美国食品药品监督管理局(FDA)批准上市,2004年10月获国家药品监督管理局批准上市,商品名为VFEND(威凡)。

普利制药公司仿制的注射用伏立康唑,分别递交美国、欧盟、中国、澳大利亚、哥斯达黎加等多个国家和地区的仿制药注册申请,属共线生产产品。

  • 该品已于2018年11月获得美国FDA的批准;
  • 于2019年3月获得荷兰药物评价委员会(CBG)的上市许可;
  • 于2019年4月获得德国联邦药物和医疗器械管理局(BfArM)的上市许可;
  • 于2021年9月获得澳大利亚药物管理局(TGA)的上市许可。

伏立康唑医保报销政策

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