免费治疗|纳鲁索拜单抗治疗糖皮质激素性骨质疏松症临床试验

本文作者: 1年前 (2022-10-31)

药物名称:重组全人源抗RANKL单克隆抗体注射液  JMT103(纳鲁索拜单抗) 临床试验:评价JMT103治 […]

药物名称:重组全人源抗RANKL单克隆抗体注射液  JMT103(纳鲁索拜单抗)

临床试验:评价JMT103治疗糖皮质激素性骨质疏松症患者疗效和安全性的随机、双盲双模拟、阳性对照的Ⅱ期临床研究.

试验目的:主要研究目的: 评价 JMT103 治疗后第 12 个月腰椎骨密度(BMD)的变化 次要研究目的: 评价 JMT103 治疗后第 6 个月腰椎骨密度变化 评价 JMT103 治疗后第 12 个月全髋和股骨颈骨密度变化 评价 JMT103 对糖皮质激素性骨质疏松症患者的骨转换标志物的影响 评价 JMT103 治疗后第 12 个月对新发骨折的影响 评价 JMT103 在糖皮质激素性骨质疏松症患者中的安全性 评价 JMT103 在糖皮质激素性骨质疏松症患者中的药物代谢动力学(PK)特征 评价 JMT103 的免疫原性

目标入组人数:中国国内231;

截至时间:入组所需人员招满为止

入组需有:1、确诊病例 2、治疗情况描述 3、患者可入组地信息


入组&排除要求:

年龄18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别男+女
健康受试者
入选标准118 岁或以上的男性和女性,有自主活动能力;2正在接受糖皮质激素治疗(泼尼松或相当量≥7.5 mg /d)的患者,并且计划继续治疗,糖皮质激素总用药时长预计至少为 6 个月(受试者存在需使用激素的疾病包括但不限于:微小病变型肾病、局灶节段性肾小球硬化、膜性肾病、 IgA 肾病、狼疮性肾炎、抗中性粒细胞胞浆抗体(ANCA)相关性血管炎等);3筛选前糖皮质激素使用时间≥3 个月,其中年龄小于 40 岁的患者需要有骨质疏松性骨折的病史;年龄≥40 岁需满足以下任意一项: a.筛选前存在骨质疏松性骨折病史, b.年龄≥50 岁的患者腰椎(L1-L4)或全髋骨密度(基于双能 X线吸收检测法, DXA)符合 T-值≤-2.0, c.采用 FRAX(使用激素剂量校正)预测接受激素治疗患者 10 年的主要骨质疏松性骨折风险≥10%(椎体、前臂、髋部、肩部), d.采用 FRAX(使用激素剂量校正)预测接受激素治疗患者 10 年的髋骨骨折风险>1%;4受试者必须存在至少 2 个腰椎椎体(L1-L4)可以进行 DXA(双能 X 线吸收检测法)评估;5受试者能够和研究者保持良好的沟通并且遵守临床试验的各种要求,预计可以完成整个试验过程;6能充分知情并签署知情同意书。
排除标准1妊娠或哺乳期的女性;或具有生育能力的受试者拒绝在研究期间接受有效的 医学避孕措施[自签署知情同意书至末次给药后6个月内];2既往或正患有颌骨骨髓炎或颌骨坏死;牙科手术或口腔手术伤口未愈合;需要口腔手术的急性牙或颌骨病;已计划在研究期间进行有创牙科手术者;3目前已入选其它临床研究,且末次用药距离研究给药日不足 4 周或 5个消除半衰期(T1/2)(以时间长者为准);4最近5年内(从签署知情同意书算起)静脉使用过双膦酸盐、氟化物或锶剂治疗骨质疏松症;口服双膦酸盐治疗骨质疏松症(从签署知情同意书当日算起)者,符合以下条件之一应被排除: a.累计使用大于或等于3年者; b.累计使用大于3个月但小于3年,且最后1次用药在签署知情同意书之日前1年以内者(最后1次用药在签署知情同意书之日前1年或1年以上者可以入选、累计使用小于或等于3个月者可以入选);5筛选前 6 个月内使用过抗核因子 κB 活化因子配体(RANKL)抗体;6筛选前 3 个月内接受过影响骨代谢药物治疗者: a.甲状旁腺激素( PTH)或PTH 衍生物,例如特立帕肽; b.促同化激素类或睾酮; c.性激素替代治疗; d. 选择性雌激素受体调节剂(SERM),例如雷洛昔芬; e.降钙素; f.其他骨活性药物包括抗惊厥药物(苯二氮卓类除外)和肝素; g.长期全身使用酮康唑、促肾上腺皮质激素(ACTH)、西那卡塞、铝、锂、蛋白酶抑制剂、甲氨喋呤、促性腺激素释放激素激动剂;7除外筛选前 4 周内使用过以下任意一种生物制剂(抗 α4 整合素抗体(如那他珠单抗)、抗、CD4/CD8 T 细胞(如阿法西普)、抗 IL-12/IL-23(如优特克单抗)、 CTLA4 抑制剂(如阿巴西普)、 IL1 受体拮抗剂(如阿那白滞素)、IL6 抑制剂(如托珠单抗)、抗 CD20 的单克隆抗体(如利妥昔单抗)、 TNF拮抗剂(如阿达木单抗、赛妥珠单抗、戈利木单抗、依那西普、英夫利昔单抗);8存在需要使用>1 种生物制剂治疗的潜在炎症性疾病(即受试者需要 2 种及以上生物制剂治疗,不包括 JMT103);9存在除骨质疏松症以外的骨代谢性疾病:甲状旁腺功能减退/亢进症、成骨不全、恶性肿瘤、垂体功能减退症、高催乳素血症、肢端肥大症、佩吉特病(Paget)等;10甲状腺功能亢进或减退。对于稳定的(至少 3 个月)甲状腺激素替代治疗的甲状腺功能减退的受试者可以入选,排除满足以下条件者: a.如果 TSH 水平低于正常范围,则受试者不能参加研究; b.如果 TSH 水平升高(>5.5 μIU/mL 但≤10.0 μ IU/mL),应当测定血清 FT4,如果血清 FT4 超出正常范围,受试者不能参加研究; c.如果 TSH 水平>10.0 μ IU/mL,受试者不能参加研究;11吸收障碍综合征:吸收障碍综合征或与吸收障碍相关的各种胃肠道疾病,例如,克罗恩病和慢性胰腺炎;12肝病: a.肝硬化; b.不稳定的肝病(定义为有腹水、肝性脑病、凝血障碍、低白蛋白血症、食管或胃底静脉曲张,或持续黄疸); c.已知的或经研究者判断有临床意义的胆道异常( Gilbert 综合征、无症状的胆结石及胆囊息肉除外);13既往接受过器官或骨髓移植;14不愿在试验过程中按方案要求补充维生素D和钙;15未控制的并发疾病,包括但不限于:未控制的糖尿病(>2 级, NCI-CTCAE 5.0)、症状性充血性心力衰竭、高血压病(经标准治疗后血压仍≥150/90 mmHg)、不稳定型心绞痛、需药物或仪器治疗的心律失常、既往6个月内的心肌梗塞病史且超声心动图显示左室射血分数<50%;16维生素 D 缺乏: 25-(OH) vitamin D <20 ng/mL。允许受试者补充维生素 D 5000 IU/日, 4-6 周后进行一次复测,若复测 25-(OH) vitamin D >20 ng/mL 可以入组;17血钙异常:当前低钙血症或高钙血症。血清钙或经白蛋白校正后的血清钙≤2.2 mmol/L(8.8 mg/dL)或≥2.9 mmol/L (11.5 mg/dL);在抽血用于血清钙筛查测定前的至少 8 小时内,受试者不得应用钙补充剂;18血清全段甲状旁腺激素(iPTH)>65 pg/mL;19血液系统、肝肾功能、凝血系统检查符合以下条件者: 血液系统(筛选期实验室检查前7天内未接受过输血或造血刺激因子等治疗):中性粒细胞绝对值(ANC)<1.5×109/L;血小板(PLT)<75×109/L;血红蛋白(Hb)<90 g/L; 肝功能:总胆红素(TBIL)>1.5×正常值上限(ULN),丙氨酸氨基转移酶(ALT)>2.5×ULN, 天门冬氨酸氨基转移酶(AST)> 2.5×ULN,(允许受试者2-4 周后进行一次复测,若复测 ALT/AST<2.5×ULN,可入选本研究); 肾功能: 估算肾小球滤过率(eGFR)计算值<35 L/min/1.73m2;*将采用 CKD-EPI 公式(慢性肾脏病流行病学协作公式)计算 eGFR; 凝血功能:活化部分凝血活酶时间(APTT)>1.5×ULN;国际标准化比值(INR)>1.5×ULN;20随机前7天内患有需要系统治疗的活动性细菌或真菌感染;21患者有HIV感染或活动性肝炎;已知存在活动性肺结核(TB)或怀疑有活动性TB者;22在筛选前5年内患有恶性肿瘤,但经治疗后预期可痊愈的肿瘤(如完全切除的原位皮肤基底细胞或鳞状细胞癌、宫颈癌或乳腺导管癌等)除外;23已知对JMT103处方、阳性对照药、钙及维生素D制剂具有变态反应或超敏反应或不耐受的;24存在阿仑膦酸钠片禁忌症,包括:导致食管排空延迟的食管异常,如食管狭窄或弛缓不能、不能站立或直坐至少30分钟;25影响双能X线吸收法测定骨密度的情况:可测量的腰椎椎体少于2个;身高、体重或腰围可能妨碍准确测量;严重脊柱侧弯等具有其他影响骨密度检测的情况;26研究者认为不适合入组本研究的受试者。

试验所在地:北京、上海、成都、太原、温州、广州、兰州、合肥、阜阳、哈尔滨、长春、大连、杭州、沈阳、乌鲁木齐、海口、芜湖、西安、银川、武汉、烟台、淮安、无锡、包头、常州、南昌(患者可就近入组)

报名方式:微信客服: yes698896 & E-Mail:Care@100pei.com

CDE:CTR20221227(石药/骨质疏松/JMT103)厚普

主办方上海津曼特生物科技有限公司

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