进展|迈吉宁(曲美替尼)/泰菲乐(达拉非尼)中国获批治疗BRAF非小细胞肺癌

2022年03月24日，中国国家药监局（NMPA）最新公示，诺华（Novartis）申报的曲美替尼/达拉非尼组合疗法的新适应症上市申请已经获得批准。根据优先审评公示信息，该联合疗法本次获批的适应症为：用于治疗BRAF V600突变阳性的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者。

在中国，达拉非尼/曲美替尼组合疗法已于2019年12月首次获批上市，治疗BRAF V600突变阳性的不可切除或转移性黑色素瘤。

2020年3月，该组合疗法在中国获批第二项新适应症，用于BRAF V600突变阳性的3期黑色素瘤患者完全切除后的辅助治疗。

2021年8月，中国国家药监局药品审评中心（CDE）受理了达拉非尼/曲美替尼组合疗法的新适应症上市申请，并将其纳入优先审评，针对的适应症为：达拉非尼联合甲磺酸达拉非尼适用于治疗BRAF V600突变阳性的晚期非小细胞肺癌患者。

公开资料显示，在NSCLC患者中，约有1%-3%的患者有BRAF蛋白突变。这些患者急需适合的治疗，因为这类突变肿瘤恶性程度更高，对标准化疗的反应较差，更容易导致较差的预后结果。