2022年06月19日( 东京)Solasia Pharma KK宣布，有机砷药物“DARVIAS ® Injection 135mg”（SP -02，以下简称 DARVIAS®）已被厚生劳动省（MHLW）批准用于复发或难治性外周 T 细胞淋巴瘤（以下简称“PTCL”）。
对于DARVIAS ®(DARINAPARSIN) 的批准基于亚洲多国对 SP-02在复发或难治性 PTCL 患者中的 II 期研究结果，日本是世界上第一个获得批准的国家。
DARVIAS ®(DARINAPARSIN) ダルビアス®（ダリナパルシン）点滴静注用135mg是一种具有抗癌活性的有机砷化合物，是一种新型的线粒体靶向药物，正在开发用于治疗各种血液肿瘤和实体肿瘤。该药物的作用机制涉及线粒体功能的破坏、活性氧的产生增加和细胞内信号转导通路的调节。DARVIAS ®被认为通过诱导细胞周期停滞和细胞凋亡发挥抗癌作用。除 PTCL 外，还建议潜在的目标适应症是其他血液系统癌症（淋巴瘤、白血病）和实体瘤。
Solasia 于 2021 年 6 月向日本厚生劳动省提交了 NDA。2021 年 10 月，Nippon Kayaku Co., Ltd.（TSE：4272，总部：日本东京，总裁：Atsuhiro Wakumoto）与 DARVIAS ®签订了营销权许可协议在日本。关于适应症的未来扩展，Solasia 将与 Nippon Kayaku 协商探索临床开发策略。DARVIAS® 已在美国和欧盟获得孤儿药称号。
| 信息 | 来源 |
| Solasia Pharma: DARVIAS ® Injection 135mg (通用名: DARINAPARSIN /开发代码: SP-02) 在日本获批 | https://www.businesswire.com/news/home/20220620005030/en/Solasia-Pharma-DARVIAS%C2%AE-Injection-135mg-Generic-Name-DARINAPARSIN-Development-Code-SP-02-Approved-in-Japan |
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