进展|可申达(非奈利酮片)中国获批治疗2型糖尿病相关慢性肾脏病

2022年06月29日，中国国家药监局批准拜耳申报的1类创新药非奈利酮片（商品名：可申达/Kerendia）上市。该药适用于与2型糖尿病相关的慢性肾脏病成人患者（肾小球滤过率估计值[eGFR]25 至<75 mL/min/1.73 m2，伴白蛋白尿），可降低eGFR持续下降、终末期肾病的风险。

代号为FIDELIO-DKD的研究是一项随机、双盲、安慰剂对照研究。共招募5734例患者，受试者按1：1随机分为2组，分别接受finerenone和安慰剂治疗。时间-事件分析中评估的主要复合终点为肾衰竭、eGFR较基线下降40%以上，或因肾原因死亡发生人数。时间-事件分析中评估的关键次要复合终点为心血管原因死亡、非致死性心肌梗死、非致死性中风或因心衰住院发生人数。

2.6年随访结果显示，finerenone组主要结局事件发生率为17.8%（ 504/2833），而安慰剂组这一比例为21.1%（600/2841），(HR：0.82；95%CI, 0.73 ~ 0.93; P = 0.001)。关键次要结局事件发率分别为13.0%（finerenone组）和14.8%（安慰剂组） (HR：0.86；95% CI, 0.75 ~ 0.99;P = 0.03)。

2021年7月，基于FIDELIO-DKD 研究阳性结果，非奈利酮获得美国FDA批准。2021年12月，非奈利酮在美国糖尿病协会（ADA）的新治疗指南“2022年糖尿病医疗护理标准”中获得A级推荐，用于心血管事件或慢性肾病风险增加的慢性肾病伴2型糖尿病患者，或无法使用钠-葡萄糖协同转运蛋白2抑制剂的患者。2022年2月，非奈利酮在欧盟获批用于慢性肾病伴2型糖尿病成人患者。