新药|Zoryve(Roflumilast)乳膏剂美国获批治疗12岁以上斑块状银屑病

2022年07月29日（加州西湖村），Arcutis Biotherapeutics公司宣布，美国FDA批准外用高效、选择性PDE4抑制剂Zoryve（roflumilast）罗氟司特乳膏剂上市，用于治疗12岁以上斑块状银屑病患者。

Zoryve是第1款获得批准治疗斑块状银屑病的外用PDE4抑制剂。

这一批准是基于两项关键性3期临床试验（DERMIS-1和DERMIS-2）的结果。在名为DERMIS-1的临床试验中，研究者总体评估（IGA）成功率达到42.2%，对照组这一数值为6.1%（p<0.0001）。在DERMIS-2中IGA成功率为37.5%，对照组为6.9%（p<0.0001）。此外，roflumilast还达到一系列次要终点。

Zoryve（roflumilast）罗氟司特 是一款不含类固醇、每日一次的外用乳剂，可以在身体所有受到影响的部位迅速消除银屑病斑块和减轻瘙痒。Roflumilast已被美国FDA批准作为口服疗法，降低慢性阻塞性肺病（COPD）加重的风险。它显示出比其他两种FDA批准的PDE4抑制剂更强的效力（25-300倍）。Zoryve使用名为HydroARQ的递送技术，这一递送配方生成一种没有油性的乳剂，易于扩散和被皮肤迅速吸收。

PDE4是一种细胞内蛋白酶，可增加促炎介质的生成并减少抗炎介质的生成，与广泛的炎症性疾病有关。PDE4抑制剂已被FDA批准用于特应性皮炎的局部治疗或斑块状银屑病的全身治疗。