进展|Quest Monkeypox PCR美国获猴痘病毒检测紧急使用授权

2022年09月07日（新泽西州塞考克斯） Quest Diagnostics 宣布该公司实验室开发的用于帮助诊断感染的分子诊断测试已获得美国食品和药物管理局 (FDA) 检测猴痘病毒（Monkeypox virus）的紧急使用授权 (EUA)。

• Quest Monkeypox PCR是美国第1个授予的猴痘病毒商业检测产品。

Quest Monkeypox PCR 测试：Quest Diagnostics 猴痘病毒定性实时 PCR（“Quest Monkeypox PCR”）用于定性检测病灶拭子样本（即由其医疗保健提供者怀疑感染猴痘病毒的个体在通用病毒运输介质中出现急性脓疱或水疱疹）。测试结果旨在与患者病史和其他诊断信息结合使用，结果不应作为治疗或其他患者管理决策的唯一依据。

Quest于2022年7月13 日在全国范围内启动了 Quest Monkeypox PCR 检测。该公司在其位于加利福尼亚州圣胡安卡皮斯特拉诺的高级实验室以及从上周开始在弗吉尼亚州尚蒂伊的高级实验室进行测试，以便美国两岸的医疗服务提供者和患者随时可以使用。纽约卫生部已批准这两个实验室的测试，使居住在该州的患者能够使用。

Quest Monkeypox PCR 测试是在了解病毒变异的基础上开发的，能够检测两种不同的 DNA 靶标（猴痘和非天花正痘病毒 DNA），以帮助防止假阴性。9月2日，美国疾病控制和预防中心发布实验室警报 ，当靶基因（称为肿瘤坏死因子）发生罕见缺失时，某些猴痘检测可能无法检测猴痘感染，因此高度可疑病例的阴性结果需要由 CDC 或公共卫生实验室确认。该警报不适用于 Quest Monkeypox PCR 测试，因此 Quest 不需要修改其测试或将产生阴性结果的样本提交给 CDC 或公共卫生实验室进行确认。