新药|APONVIE(阿瑞匹坦注射乳剂)美国获批预防术后恶心和呕吐(PONV)

2022年09月16日（圣迭戈）Heron Therapeutics, Inc.宣布美国食品和药物管理局 (FDA) 已批准 APONVIE（Aprepitant  injectable emulsion）阿瑞匹坦注射乳剂，用于静脉内用于预防成人术后恶心和呕吐 (PONV)。

• APONVIE (aprepitant injectable emulsion) 是第1个也是唯一1个用于预防 PONV 的阿瑞匹坦静脉注射制剂。

FDA 批准 APONVIE 的一个重要组成部分是两项多中心、随机、双盲临床研究的结果，该研究比较了口服阿瑞匹坦与目前的护理标准 IV 昂丹司琼，用于在开腹手术后 48 小时内预防患者 PONV，证明在预防呕吐方面，阿瑞匹坦比昂丹司琼更有效。与昂丹司琼相比，使用阿瑞匹坦治疗后 24 小时和 48 小时内呕吐的患者减少了约 50%。在临床研究中，APONVIE 具有良好的耐受性，其安全性与口服阿瑞匹坦相当。

在 2020 年 Cochrane 荟萃分析中，阿瑞匹坦被评为批准用于预防 PONV 的最有效药物，是预防术后 24 小时内呕吐最有效且不良事件最少的药物。

PONV 是麻醉和手术的常见不良反应，估计有 30% 的患者接受全身麻醉，高达 80% 的高危患者出现这些症状，因此需要更有效的预防药物。PONV 是手术后患者不满意的主要原因，患者经常将呕吐列为麻醉最不利的结果。此外，PONV 在门诊手术中存在重大风险，因为患者通常在手术后数小时内出院，并且不再能够获得高效的止吐药。

APONVIE（aprepitant injectable emulsion）阿瑞匹坦注射乳剂 是一种物质 P/neurokinin-1 (NK₁ ) 受体拮抗剂，用于预防成人术后恶心和呕吐 (PONV)。通过 30 秒的静脉 (IV) 注射给药，APONVIE 32 mg 被证明与口服阿瑞匹坦 40 mg 具有生物等效性，并迅速达到治疗药物水平。APONVIE 与 Heron 批准的用于预防化疗引起的恶心和呕吐 (CINV) 的 CINVANTI ^® (aprepitant) 注射乳剂配方相同。通过单次 30 秒静脉注射给药，APONVIE 在 5 分钟内达到与脑内 ≥97% 受体占据相关的药物水平，并维持治疗血浆浓度至少 48 小时。APONVIE 以单剂量小瓶的形式提供，可提供批准用于 PONV 的全部 32 mg 剂量。这种即用型、易于管理、创新的静脉注射配方可确保接受手术的患者快速和一致地暴露。APONVIE 于2022年 9 月获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准。