2022年11月17日（新泽西州红岸市）Provention Bio, Inc.生物制药公司宣布美国食品药品监督管理局（FDA）批准了 TZIELD（teplizumab-mzwv）的生物制品许可申请（BLA），用于延缓8岁及以上患有2期1型糖尿病（T1D）的成人和3期1型糖尿病（T1D）儿童患者的发作。
- FDA的新闻稿指出TZIELD（teplizumab-mzwv）是第1种也是唯一1种能延缓1型糖尿病发作的药物。
该疗法的获批是基于一项随机、双盲、设置对照的临床试验。有76名1型糖尿病患者参与了该试验，并被随机分为两组，一组接受teplizumab治疗，另一组则接受安慰剂。治疗一共维持了14天，而在随后的随访中，治疗组的44名患者里，有45%最后出现1型糖尿病的进展，而对照组的数字则高达72%。此外，治疗组患者出现疾病进展的时间约为50个月，而对照组的数字仅为25个月。这些数据表明teplizumab的治疗可以显著延缓1型糖尿病的病情进展。
TN-10 研究中治疗期间和最后一次研究药物给药后 28 天内发生的最常见不良反应 (>10%) 是淋巴细胞减少症（73% TZIELD，6% 安慰剂）、皮疹（TZIELD 36%，安慰剂 0 %)、白细胞减少症（TZIELD 21%，安慰剂 0%）和头痛（TZIELD 11%，安慰剂 6%）。
TZIELD（teplizumab-mzwv）是一种抗CD3的单克隆抗体，它有望通过结合特定的免疫细胞，使其不再攻击生产胰岛素的细胞。此外，研究显示teplizumab治疗显著改善了胰岛β细胞的功能，以及胰岛素分泌能力。TZIELD注射液以无菌、无防腐剂、透明无色溶液的形式提供，装在 2mg/2 mL（1mg/mL）单剂量小瓶中，用于静脉内使用。TZIELD应通过静脉输注（至少30分钟以上）每天1次，持续14天。
Provention Bio表示，Teplizumab定价为13850美元/瓶。该公司还在电话会议上表示，14天一个疗程的该药物批发价将达到19.39万美元。（批发价格不一定是患者购买药物的价格。）
1型糖尿病（Diabetes type 1，T1D）是一种慢性疾病。由于患者的胰腺β细胞受损，他们体内分泌的胰岛素量非常少，甚至可以几乎为零！胰岛素是身体的一种重要激素，分泌不足会导致血糖水平的异常升高和糖代谢异常，诱发一系列代谢问题。多种因素都可能导致1型糖尿病的发生。而在胰岛β细胞被彻底损坏之前进行干预，对于保存β细胞功能、缓解病情进展有着重要意义。
| 信息 | 来源 |
| TZIELD™ (teplizumab-mzwv) approved by FDA as the first and only treatment indicated to delay the onset of Stage 3 type 1 diabetes (T1D) in adult and pediatric patients aged 8 years and older with Stage 2 T1D | https://www.prnewswire.com/news-releases/tzield-teplizumab-mzwv-approved-by-fda-as-the-first-and-only-treatment-indicated-to-delay-the-onset-of-stage-3-type-1-diabetes-t1d-in-adult-and-pediatric-patients-aged-8-years-and-older-with-stage-2-t1d-301682218.html |
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