进展|环磷酰胺胶囊中国获批治疗6岁及以上患者多种癌症

2023年01月15日（上海）恒瑞医药收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，批准公司环磷酰胺胶囊（25mg、50mg）上市销售。

恒瑞版环磷酰胺胶囊批准的适应症为“适用于成人和6岁及以上的儿童，用于治疗恶性淋巴瘤（Ann Arbor分期Ⅲ期和Ⅳ期），霍奇金淋巴瘤，淋巴细胞性淋巴瘤（结节性或弥漫性），混合细胞型淋巴瘤，组织细胞性淋巴瘤，伯基特淋巴瘤；多发性骨髓瘤；白血病：慢性淋巴细胞性白血病，慢性粒细胞性白血病（急性原始细胞危象通常无效），急性髓性和单核细胞性白血病，急性淋巴细胞性（干细胞）白血病（缓解期间给予环磷酰胺可有效延长缓解期）；蕈样真菌病（晚期）；神经母细胞瘤；卵巢腺癌；视网膜母细胞瘤；乳腺癌。”

环磷酰胺（Cyclophosphamide）涉及肿瘤细胞DNA的交联作用，主要通过混合功能微粒体氧化酶系统在肝脏中生物转化为活性烷基化代谢产物。这些代谢产物可干扰敏感快速增殖的恶性细胞生长。环磷酰胺对易感恶性肿瘤单独有效，更常与其他抗肿瘤药联合使用。环磷酰胺胶囊2013年9月在美国获批上市。

目前，中国国内暂无环磷酰胺胶囊上市。公司环磷酰胺胶囊（25mg）于2021年10月被纳入优先审评审批程序，本次两规格（25mg和50mg）获批均视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。

在我国，儿童成神经细胞瘤及儿童白血病等儿童癌症的患者数量呈逐渐上涨趋势，而25mg的环磷酰胺口服制剂因符合儿童的生理特征和用法用量特点，在上述儿童疾病的治疗中更为适用，具有明显的临床价值。经查询，目前国内还没有25mg、满足儿童用药的环磷酰胺口服制剂上市。