进展|Tezspire(Tezepelumab)家用预充式注射笔美国获批治疗12岁以上重度哮喘

2023年02月02日（特拉华州威尔明顿），阿斯利康宣布FDA已批准Tezspire（tezepelumab）预充式注射笔上市，用于治疗12岁及以上重度哮喘患者，患者可进行自行注射。

Tezepelumab预充式注射笔（居家使用）的推荐批准是基于I期研究PATH-BRIDGE和III期研究PATH-HOME的结果。

PATH-BRIDGE是一项单中心、随机、开放标签的临床试验，共纳入315位健康受试者，旨在比较tezepelumab通过小瓶-注射液（V-S）、一次性预充式注射液（PFS）和预充式注射笔（AI）这三种设备类型用药的药代动力学（PK）性质。结果显示，通过以上三种方式注射的tezepelumab的PK暴露量相当。

PATH-HOME是一项多中心、开放标签的临床试验，共纳入216例患者，旨在评估Tezspire（210mg，每月1次）的一次性PFS或AI的功能和性能。研究的主要终点为患者、护理人员和医疗保健提供者报告的顺利使用率。结果显示，在整个PATH-HOME研究期间，大多数（92%）的医疗保健提供者、患者和护理人员能够在诊所和家中顺利使用Tezspire，且Tezspire治疗哮喘的有效性和安全性与既往研究一致。

哮喘（asthma）是一种常见的慢性呼吸道疾病，其疾病特点为不同症状的喘息、呼吸急促、胸闷和/或咳嗽，同时伴有气道高反应性和可变的气流受限。根据《全球哮喘防治创议（GINA）》2022版，基于治疗难度哮喘可分为轻度哮喘、中度哮喘和重度哮喘三种类型。其中重度哮喘指的是使用高剂量吸入性糖皮质激素-长效β2受体激动剂（ICS-LABA）后仍无法有效控制或需要使用高剂量ICS-LABA进行维持治疗的哮喘，包括早发过敏性哮喘、晚发持续嗜酸性粒细胞性哮喘、频繁急性发作性哮喘、持续气流受限性哮喘和肥胖相关性哮喘五种类型。哮喘的阶梯治疗方案除了tezepelumab以外，全球范围内获批用于治疗重度哮喘的生物制剂还包括奥马珠单抗（诺华/罗氏）、度普利尤单抗（赛诺菲/再生元）、瑞利珠单抗（梯瓦制药）、美泊利珠单抗（GSK）和贝那利珠单抗（阿斯利康/协和麒麟）。