新药|海益坦(谷美替尼)中国获批治疗MET外显子14跳变的非小细胞肺癌(NSCLC)

本文作者: 1年前 (2023-03-08)

2023年03月08日,中国国家药品监督管理局(NMPA)官网最新公示,海和药物递交的谷美替尼片上市申请已获得 […]

2023年03月08日,中国国家药品监督管理局(NMPA)官网最新公示,海和药物递交的谷美替尼片上市申请已获得附条件批准,适用于具有间质-上皮转化因子(MET)外显子14跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的治疗。

在2022年的美国癌症研究学会(AACR)年会上,上海市胸科医院陆舜教授口头报告了谷美替尼关键2期试验GLORY的初步研究结果。GLORY是一项开放、国际、多中心、单臂2期临床研究,旨在评估谷美替尼治疗携带METex14跳变的局部晚期或转移性NSCLC患者的有效性和安全性。研究的主要终点为盲态独立审查委员会(BIRC)评估的客观缓解率(ORR)。截止2021年05月06日的试验数据显示,谷美替尼在患者中表现出了良好的疗效和安全性,以及颅内抗肿瘤活性,具体地:

新药|海益坦(谷美替尼)中国获批治疗MET外显子14跳变的非小细胞肺癌(NSCLC)
  • 经BIRC评估,总体人群、初治患者、既往经治患者的ORR分别为60.9%、66.7%、51.9%;
  • 中位缓解持续时间(DoR)为8.2个月,中位无进展生存时间(mPFS)为7.6个月,42例缓解者中有30例肿瘤缓解仍持续,抗肿瘤作用起效快,中位至缓解时间为1.4个月;
  • 在10例脑转移患者中,有8例观察到部分缓解(PR),研究者评估选择脑转移灶作为靶病灶的5例患者经评估均达到颅内缓解;
  • 此外,患者总体耐受性良好。

谷美替尼(研发代号:SCC244)是一款口服强效、高选择性小分子MET抑制剂,由海和药物与中国科学院上海药物所合作研发。临床前研究显示:该药可强效和特异性靶向抑制MET激酶活性,并可以选择性抑制MET异常的非小细胞肺癌肿瘤模型的生长。

METex14跳变和NSCLC:原发性肺癌是中国发病率和死亡率最高的恶性肿瘤,NSCLC约占所有肺癌的85%,METex14跳变在非小细胞肺癌中的总发生率约为3%,在中国NSCLC人群中的发生率约1.3%。METex14跳变是原发致癌驱动基因,METex14跳变通常不与EGFR、 KRAS和 ALK等肺癌其他突变共存。METex14跳变预示预后差,化疗药物二线治疗无进展生存时间(PFS)仅为2.9个月,总生存期(OS)为7.9-8.3个月。免疫治疗用于METex14跳变患者获益有限,ORR为16~17%,中位PFS为1.9~3.4个月 。

信息来源
国家药监局附条件批准谷美替尼片上市 .https://www.nmpa.gov.cn/yaowen/ypjgyw/20230308152513168.html
海和药物首个1类新药MET抑制剂”谷美替尼”获批上市https://www.prnasia.com/story/395649-1.shtml
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