进展|依嘉(依拉环素)中国获批治疗成人复杂性腹腔内感染

本文作者: 1年前 (2023-03-17)

2023年03月16日(上海)云顶新耀宣布中国国家药品监督管理局 (NMPA) 已批准依嘉®(XERAVA™, […]

2023年03月16日(上海)云顶新耀宣布中国国家药品监督管理局 (NMPA) 已批准依嘉®(XERAVA™,依拉环素)的新药上市许可申请,用于治疗成人复杂性腹腔内感染 (cIAI)。

公司计划于今年3季度在中国启动依嘉®的商业化上市。

进展|依嘉(依拉环素)中国获批治疗成人复杂性腹腔内感染

依嘉® 已在新加坡获批和商业化上市,同时在中国香港也已获批用于治疗成人复杂性腹腔内感染,在台湾地区的上市许可申请正在审理中。自2020年以来,依嘉®已被美国传染病学会 (IDSA) 和欧洲临床微生物学和传染病学会 (ESCMID) 发布的多个全球治疗指南推荐为包括碳青霉烯类耐药在内的多重耐药性革兰阴性菌感染的治疗方案。同时,该药也被纳入由中华医学会外科学分会、中国研究型医院学会感染性疾病循证与转化专业委员会和中华外科杂志编辑部联合发布的《外科常见腹腔感染多学科诊治专家共识》。2023年2月被《碳青霉烯耐药革兰阴性菌诊治和防控指南》纳入并推荐。

云顶新耀通过与Tetraphase 制药公司(为Innoviva, Inc.的全资子公司)签订的授权协议,享有在大中华区、韩国和部分东南亚市场开发、商业化依嘉®的独家权益。

在中国,依嘉®注射用盐酸依拉环素,50mg/盒,发售零售价为:¥1860.00元。

依嘉®(依拉环素)XERAVA™ (eravacycline)是一种新型、全合成、广谱、含氟四环素类、静脉注射抗菌药物,用于治疗包括在中国常见的革兰阴性菌、革兰阳性菌感染在内的多重耐药 (MDR) 菌感染的一线经验性单药治疗。依嘉目前已在美国、欧盟、英国、新加坡和中国香港被批准用于治疗复杂性腹腔内感染 (cIAI),在中国台湾地区治疗复杂性腹腔内感染的上市许可申请正在审理中。依嘉®是云顶新耀从Tetraphase制药公司(为Innoviva, Inc.的全资子公司)授权引进。

复杂性腹腔内感染 (Complicated Intra-Abdominal InfectionscIAI) 是一种院内或社区获得性感染,由空腔脏器延伸到腹膜腔形成的腹膜炎或者脓肿的感染疾病。cIAI包括腹腔脓肿、胃或肠穿孔、腹膜炎、阑尾炎、胆囊炎、憩室炎等。cIAI由不同的病原体引起,包括革兰阴性菌、革兰阳性菌和厌氧菌。2018年,中国大陆约有290万cIAI 患者,因耐药菌导致的感染率不断攀升,限制了现有抗菌药物使用的有效性。

信息来源
云顶新耀宣布依嘉(XERAVA,依拉环素 )在中国获批用于治疗成人复杂性腹腔内感染. https://www.prnasia.com/story/396650-1.shtml
免责声明本资料仅作参考,诊疗请遵医嘱。
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