新药|Columvi(Glofitamab)加拿大获批治疗大B细胞淋巴瘤(LBCL)

本文作者: 1年前 (2023-03-27)

2023年03月25(安大略省密西沙加市) 罗氏(Roche)宣布,双特异性抗体Columvi(glofita […]

新药|Columvi(Glofitamab)加拿大获批治疗大B细胞淋巴瘤(LBCL)

2023年03月25(安大略省密西沙加市) 罗氏(Roche)宣布,双特异性抗体Columvi(glofitamab)注射剂 获得加拿大卫生部授权,有条件用于复发性或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)、起源于滤泡性淋巴瘤(trFL)的DLBCL或原发性纵隔B细胞淋巴瘤(PMBCL)成人患者的治疗,这些患者已接受过二线或以上的全身治疗,不适合接受或不能接受CAR-T细胞治疗或既往接受过CAR-T细胞治疗。

此次批准使得glofitamab成为加拿大和全球第1个获批的固定治疗时间(fixed-duration)、现货型CD20/CD3 T细胞衔接双特异性抗体。

此次加拿大卫生部的授权是基于一项开放标签、1/2期、多中心、多队列试验(NP30179)的数据。该试验旨在评估glofitamab单药治疗复发性或难治性B细胞淋巴瘤患者的疗效。在单组DLBCL队列(n=108)中,84.3%的患者在近期的治疗中显示为难治性,约三分之一(34.3%)的患者既往接受过CAR-T细胞治疗。主要疗效结局指标为独立评审委员会(IRC)使用2014 Lugano分类标准评估的完全缓解率。结果显示,35.2%的患者(n=38/108)获得完全缓解(所有癌症体征消失),50.0%的患者(n=54/108)获得客观缓解(其体内癌症量减少)。

Columvi(Glofitamab)是一款能够同时靶向CD3与CD20的双特异性抗体。该T细胞衔接双特异性抗体具有创新的2:1结构形式,包含靶向T细胞表面CD3蛋白的一个蛋白域和与B细胞表面CD20蛋白结合的两个蛋白域,此双重靶向策略可使T细胞靠近B细胞,并活化T细胞以释放癌细胞毒杀蛋白。

大B细胞淋巴瘤(LBCL)是非霍奇金淋巴瘤(NHL)的一种,包含了复发性/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)、边缘区淋巴瘤(MZL)、原发纵隔大B细胞淋巴瘤(PMBCL)、第3B级滤泡性淋巴瘤(FL3B)等,其中以DLBCL最为常见。虽然DLBCL通常对一线治疗有反应,但多达40%的人会复发或具有难治性,疾病管理可能变得复杂。

信息来源
COLUMVI (Glofitamab for Injection) Receives Health Canada Authorization with Conditions for Adult Patients with Relapsed or Refractory Diffuse Large B-cell Lymphomahttps://www.rochecanada.com/en/media/roche-canada-news/COLUMVI-Glofitamab-for-Injection-Receives-Health-Canada-Authorization.html
免责声明本资料仅作参考,诊疗请遵医嘱。
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