进展|益赛普(TNF-α抑制剂)预充式水针剂中国获批

2023年03月31日，中国国家药监局（NMPA）官网最新公示，三生国健研发的重组人II型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白注射液的上市申请已获得批准。这是一款预充式益赛普水针剂（301S），用于3个适应症的治疗：

• 1）活动性强直性脊柱炎；
• 2）中度及重度活动性类风湿关节炎；
• 3）18岁及以上成人中度、重度斑块状银屑病。

益赛普是一款重组人II型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白注射液，它靶向类风湿关节炎、强直性脊柱炎和斑块状银屑病病理过程中的主要炎性介质——TNF-α。它可以与TNF-α结合，抑制TNF-α的生物学活性，从而达到治疗效果。预充式益赛普水针剂在生物药制剂工艺上实现了突破，让患者不再仅限于医院治疗，而是可以在家中自行注射，预计能极大地提高患者用药依从性，改善患者生活质量。

2006年，益赛普粉针剂在中国上市，目前已被纳入中国国家医保目录乙类药物，用于治疗类风湿性关节炎、强直性脊柱炎及银屑病。研究表明，这三种疾病在中国具有较大未满足的临床需求。目前，患者对生物制剂使用依从性尚不理想，而患者用药依从性差也是导致疾病反复发作的重要原因之一。

公开资料显示，益赛普采用重组DNA技术，构建带有人肿瘤坏死因子II型受体（P75）细胞外区编码区与人IgG1 Fc段编码区的融合基因的真核表达载体，转染中国仓鼠卵巢细胞（CHO-K1 cell），使之高效表达重组人II型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白（rhTNFR：Fc）。