药物名称：古塞奇尤单抗注射液
临床试验：一项在活动性银屑病关节炎受试者中评价古塞奇尤单抗皮下给药在改善体征和症状以及抑制影像学进展方面的疗效和安全性的IIIb期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究APEX。
试验目的：主要目的：通过评估银屑病关节炎（PsA）体征和症状的减轻程度，评价古塞奇尤单抗在活动性PsA受试者中的疗效。 次要目的：评价活动性PsA受试者结构破坏进展的抑制情况。
其他次要终点：评价在活动性PsA受试者中的安全性；评价活动性PsA受试者的药代动力学（PK）和免疫原性。
目标入组人数：中国国内: 80 ； 国际: 950
截至时间：入组所需人员招满为止
入组需有：1、确诊病例 2、治疗情况描述 3、患者可入组地信息
入组&排除要求：
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) |
|---|---|
| 性别 | 男+女 |
| 健康受试者 | 无 |
| 入选标准 | 1年龄≥18岁（或为研究开展当地认可的法定年龄）。2既往接受过非生物类DMARDs、阿普米司特和/或NSAIDs治疗，但仍患有活动性PsA。3在研究药物首次给药前至少6个月被诊断为PsA，且在筛选时符合银屑病关节炎分类标准（CASPAR）。4按照修正案1修改的标准 4.1. 患有活动性PsA，定义如下： a. 筛选时和基线时至少有3个肿胀关节和3个触痛关节 -且- b. 筛选时中心实验室检查的CRP≥0.3 mg/dL。 注：在6周筛选期间，可重复进行一次CRP水平评估，如果复检结果处于中心实验室的可接受范围内，则研究者可认为受试者合格。5经中心阅片确定，基线手足X线检查显示≥2个侵蚀关节。6至少患有一种以下PsA亚型：远端指间关节受累、多关节型关节炎（无类风湿性结节）、不对称外周关节炎或脊柱炎伴外周关节炎。7患有活动性斑块状银屑病，至少有一个直径≥2 cm的银屑病斑块或与银屑病相符的指甲改变。 |
| 排除标准 | 1按照修正案1修改的标准 1.1. 已知对研究药物或其辅料过敏、有超敏反应或不耐受（见IB）。2患有可能混淆古塞奇尤单抗治疗获益评价的其他炎症性疾病，包括但不限于RA、中轴型脊柱炎（AS）/放射学阴性中轴型脊柱炎（nr-axSpA）、系统性红斑狼疮或莱姆病（通过Western印迹法确认）。3既往接受过任何生物制剂治疗。4既往接受过托法替布、巴瑞替尼、Filgotinib、Peficitinib、Decernotinib、乌帕替尼或任何其他Janus激酶（JAK）抑制剂。5研究药物首次给药前4周内接受过任何全身性免疫抑制剂（如硫唑嘌呤、环孢霉素、6-硫鸟嘌呤、巯基嘌呤、霉酚酸酯、羟基脲和他克莫司）。 |
试验所在地：北京、成都、广州、上海、南京、郑州、临沂、长春、包头、沈阳、南昌、杭州、重庆、贵阳、太原、萍乡、保定、南昌、蚌埠、苏州（患者可就近入组）
报名方式：微信客服： yes698896 & E-Mail：Care@100pei.com
CDE：CTR20223454（强生_PSA_CNTO1959PSA3004）厚普
主办方：Janssen-Cilag International NV/ 西安杨森制药有限公司/ Cilag AG/ Janssen R&D, a Division of Janssen Pharmaceutica, NV; Fisher Clinical Services; Fisher Clinical Services GmbH; Catalent Germany Schorndorf GmbH; Catalent Pharma Solutions, LLC; Catalent CTS, LLC
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