2023年05月17日（柏林）拜耳（Bayer）宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）批准非奈利酮（finerenone，英文商品名为Kerendia）的拓展适应症，以纳入3期FIGARO-DKD研究的心血管获益结果。该研究表明，非奈利酮降低了1-4期与2型糖尿病（T2D）相关慢性肾病（CKD）患者的心血管事件风险。此次批准也使得非奈利酮在中国的适应症扩展至与2型糖尿病相关的慢性肾脏病的早期阶段。
与此前的3期临床试验不同，FIGARO-DKD试验的主要患者患有症状较轻的1-2期CKD（eGFR≥60 mL/min/1.73㎡）。该试验在大约7400名与2型糖尿病相关的慢性肾脏病患者中，研究了在标准治疗基础上加用非奈利酮，与安慰剂相比，降低心血管事件发生率和死亡率的疗效和安全性。在《新英格兰医学杂志》上发表的数据显示，与安慰剂相比，非奈利酮将伴有CKD的2型糖尿病患者首次出现心血管死亡或非致死心血管事件的风险降低13%。
根据拜耳公开资料，非奈利酮用于治疗与2型糖尿病相关的慢性肾脏病患者的3期临床项目纳入了全球13000多名患者，该项目包括两个研究FIDELIO-DKD和FIGARO-DKD，旨在评价在接受标准治疗基础上，非奈利酮与安慰剂相比在肾脏和心血管方面的获益。
Kerendia（finerenone）可申达(非奈利酮) 是一种非甾体选择性盐皮质激素受体拮抗剂，在临床前研究中显示可阻断盐皮质激素受体过度激活造成的有害影响。在糖尿病患者中，盐皮质激素受体过度激活被认为会通过靶器官的炎症和纤维化，导致慢性肾病进展和心血管受损。在中国，非奈利酮于2022年6月获得NMPA首次批准，用于与2型糖尿病相关的慢性肾脏病成人患者（肾小球滤过率估计值[eGFR]≥25至<75mL/min/1.73㎡，伴白蛋白尿），可降低eGFR持续下降、终末期肾病的风险。
| 信息 | 来源 |
| Kerendia™ (finerenone) granted expanded indication in China for broad range of patients with chronic kidney disease and type 2 diabetes | https://www.bayer.com/media/en-us/kerendia-finerenone-granted-expanded-indication-in-china-for-broad-range-of-patients-with-chronic-kidney-disease-and-type-2-diabetes/ |
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