新药|赛美纳(贝福替尼)中国获批治疗EGFR-T790M突变阳性非小细胞肺癌(NSCLC)

2023年05月31日，中国国家药监局（NMPA）官网最新公示，已经批准贝达药业申报的1类创新药、甲磺酸贝福替尼胶囊（商品名：赛美纳）上市，该药适用于既往经表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂治疗出现疾病进展，并且伴随EGFR T790M 突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的治疗。

2022年7月，《胸部肿瘤学杂志》（JTO）在线发表了一项由陆舜教授牵头完成的甲磺酸贝福替尼单臂、多中心2期临床试验（IBIO-102研究）的研究结果。研究评估了贝福替尼在既往一代/二代EGFR-TKI耐药后产生T790M突变的局部晚期或转移性NSCLC患者中的疗效和安全性，共纳入290名受试者。

JTO发表的研究结果显示，在意向治疗（ITT）人群中，经IRC评估（截至2021年8月15日），75~100mg贝福替尼治疗的客观缓解率（ORR）为67.6%，疾病控制率（DCR）为94.8%，中位无进展生存期（PFS）为16.6个月，中位缓解持续时间（DoR）为18.0个月。研究者评估的中位PFS为12.5个月。此外，贝福替尼还能够有效控制颅内病灶：34例基线存在颅内靶病灶患者，由IRC评估的颅内客观缓解率（iORR）为55.9%，颅内中位PFS尚未达到。安全性方面，绝大部分患者可耐受贝福替尼治疗，大多数不良反应为1级或2级。

贝福替尼（Befotertinib，BPI-D0316）是第3代EGFR-TKI，能够选择性地抑制EGFR T790M突变，拟用于治疗携带EGFR敏感性突变或使用EGFR-TKI耐药后产生T790M突变的NSCLC患者。2018年12月，贝达药业与益方生物达成合作，获得了贝福替尼在中国大陆、香港和台湾地区的权益，并可独家在合作区域内进行该产品的开发及商业化。