2023年06月26日（上海）美纳里尼宣布，旗下第二代非镇静性的长效抗组胺药物力敏能®（通用名：比拉斯汀片）正式获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，适用于12岁及以上青少年和成年人荨麻疹的对症治疗。
力敏能®的上市申请基于一项双盲、双模拟、随机、多中心的III期中国注册临床研究结果（试验方案编号：INCN/12/Bil-CIU/003），该试验评价了力敏能®（20mg）治疗中国慢性特发性荨麻疹患者4周后对症治疗的疗效和安全性。结果表明，力敏能®（20mg）用于慢性特发性荨麻疹对症治疗的疗效不劣于左西替利嗪5 mg，且表现出良好的安全性特征。
INCN/12/Bil-CIU/003临床研究 是一项在中国人群中开展的、旨在评价比拉斯汀20mg和左西替利嗪5mg每日一次治疗慢性特发性荨麻疹的疗效和安全性的双盲、双模拟、随机化、多中心、III期研究。主要疗效结局指标是比拉斯汀20mg在慢性特发性荨麻疹对症治疗4周后疗效非劣于左西替利嗪5mg。
在该项研究中，288例中国慢性特发性荨麻疹成年患者接受随机分组。符合条件的受试者被随机分配到比拉斯汀20 mg或左西替利嗪5 mg两组之一，并接受研究药物和相应安慰剂，每天一次口服给药。该研究包括2个研究期：大约28天的治疗期和7天的随访期。256例患者完成了研究。
参与研究的所有受试者都是中国人，研究人群的中位（范围）年龄为36.3岁。研究人群中女性占比（56.9%）。总体而言，治疗组在人口统计学特征（性别除外）方面大多均衡。
试验结果如下：
- 本研究成功达到了比拉斯汀20 mg相对于左西替利嗪5 mg用于慢性特发性荨麻疹对症治疗的非劣效性终点。28日治疗期间反应性TSS3评分相对基线变化的统计分析结果显示95%CI上限<0.8（非劣效检验P值=0.3564）；
- 比拉斯汀在受试者中的疗效与左西替利嗪相似，但表现出良好的安全性特征。中国慢性特发性荨麻疹受试者接受比拉斯汀20 mg治疗后，可缓解慢性特发性荨麻疹导致的症状和不适，并改善受试者的QoL；
- 安全性结果表明，比拉斯汀的耐受性良好，包括AE评估、实验室检查、ECG和生命体征。比拉斯汀的安全性评价显示，中国慢性特发性荨麻疹受试者未出现重大非预期安全性问题。治疗组间TEAE频率相似。
力敏能®（比拉斯汀片）Labixten（Bilastine） 是一种非镇静性的长效组胺拮抗剂，可选择性地拮抗外周H1受体，对毒蕈碱受体无亲和力。适应于荨麻疹的对症治疗，包括成人和12岁及以上青少年。单次给药后，比拉斯汀会持续24小时抑制组胺诱导产生皮肤红肿及疱疹反应。
比拉斯汀片由FAES FARMA S.A.公司开发，于2010年9月在欧盟获批，用于过敏性鼻-结膜炎（季节性和常年性）和荨麻疹的对症治疗，目前已在28个欧洲国家上市。美纳里尼于2012年获得比拉斯汀在亚太17个市场的商业化权益。
慢性特发性荨麻疹（Chronic Idiopathic Urticaria，CIU）荨麻疹定义为突然出现的皮肤反应，包括颜色为粉红色至红色的风团或（麻疹）红斑。慢性荨麻疹是一种持续6周以上的荨麻疹，是一种复杂的疾病，在95%的病例中，医生无法确定荨麻疹的原因，此类荨麻疹称为”特发性”。中国人群荨麻疹终生患病率为7.30%，时点患病率为0.75%，女性患病率高于男性。中国慢性荨麻疹的发病率达到了2.6%-4.2%，超过了全球慢性荨麻疹的发病率。慢性荨麻疹患者平均病程较冗长，复发率较高，不仅造成严重的疾病负担，多数还出现了包括睡眠障碍和焦虑等心理疾病，严重影响了患者日常的生活质量。因此，亟需一种有效且耐受性良好的创新疗法，满足中国慢性特发性荨麻疹患者的未尽之需。
| 信息 | 来源 |
| 美纳里尼第二代抗组胺药力敏能(R)（比拉斯汀片）在中国获批 | https://www.prnasia.com/story/409274-1.shtml |
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