2023年06月29日，中国国家药监局（NMPA）官网公示，鲁南制药集团山东新时代药业有限公司的盐酸沙丙蝶呤片获批上市（商品名：海普益），斩获该品种国内首仿。
此前，国内仅拜马林制药BioMarin International Limited持有的原研制剂-盐酸沙丙蝶呤片（科望）上市，目前其注册证已过期，鲁南制药为国内独家获批上市厂家。
Kuvan（Sapropterin）科望（盐酸沙丙蝶呤片）是目前治疗高苯丙氨酸血症这一罕见病的唯一药物，适用于对本品治疗有反应的四氢生物蝶呤（BH4）缺乏症所导致的高苯丙氨酸血症（HPA）。该药物原研于2007年由美国食品药品监督管理局批准上市，2011年获得中国国家市场监督管理总局（原中国食品药品监督管理局）的上市批准，该药物30片装售价大概7480元。
高苯丙氨酸血症（Hyperphenylalaninemia，HPA）是血液苯丙氨酸（Phe）水平增高，损害神经系统的临床症状。苯丙酮尿症（Phenylketonuria，PKU）是常染色体隐性遗传病，由于苯丙氨酸代谢途径中酶缺陷，导致严重的高苯丙氨酸血症(HPA）。
| 信息 | 来源 |
| 2023年06月29日药品批准证明文件送达信息发布. | https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20230629142520159.html |
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