进展|Opzelura(芦可替尼乳膏剂)英国获批治疗12岁以上面部受累的非节段性白癜风

2023年07月05日-(英国莱瑟黑德)–Incyte Biosciences宣布英国药品和保健品监管局(MHRA)已授予Opzelura ^® (ruxolitinib)乳膏15mg/g的营销授权，用于治疗非节段性白癜风成人和12岁以上青少年的面部受累。

• Opzelura 是英国 (UK) 第1个也是唯一1个获得批准的治疗方法，可为符合条件的非节段性白癜风患者提供重新色素沉着支持。MHRA 的决定是在 4 月初获得欧盟委员会批准后做出的。

MHRA 的决定基于两项关键 3 期临床试验（TRuE-V1 [ NCT04052425 ] 和 TRuE-V2 [ NCT04057573 ]）的数据，在超过 600 项试验中评估了芦可替尼乳膏与媒介物（非药物乳膏）的疗效和安全性12 岁及以上患有非节段性白癜风的人。TRuE-V 计划的结果表明，与媒介物相比，芦可替尼霜治疗可显着改善面部和全身色素沉着，达到面部和全身白癜风面积评分指数 (F-VASI-T-VASI ) 与车辆和第 52 周开放标签延伸中的终点相比，第 24 周的终点。

第 24 周的结果与两项研究的结果一致，显示接受芦可替尼乳膏治疗的患者中，29.8% 和 30.9% 的患者在主要终点——面部白癜风面积评分指数 (F-VASI75) 方面较基线改善了 75% 以上。 TRuE-V1 和 TRuE-V2 中接受媒介物治疗的患者分别占 7.4% 和 11.4% 。第 52 周时，大约二分之一的芦可替尼乳膏治疗患者达到了 F-VASI75。 此外，在第 52 周，大约三分之一的接受芦可替尼乳膏治疗的患者的 F-VASI (F-VASI90) 较基线改善≥90% 。

芦可替尼乳膏没有发生与治疗相关的严重不良事件，最常见的不良反应是涂抹部位痤疮。

在美国，芦可替尼乳膏被批准用于12 岁及以上患者非节段性白癜风的局部治疗。Ruxolitinib乳膏还在美国获得批准，用于局部短期和非连续慢性治疗 12 岁及以上非免疫功能低下患者的轻度至中度特应性皮炎 (AD)，且局部处方疗法无法充分控制疾病，或者当这些疗法不建议时。不建议将芦可替尼乳膏与治疗性生物制剂、其他 JAK 抑制剂或强效免疫抑制剂（如硫唑嘌呤或环孢菌素）联合使用。

白癜风（vitiligo）是一种慢性自身免疫性疾病，由于产生色素的细胞（称为黑素细胞）逐渐遭到破坏，皮肤区域会脱色或失去颜色。在英国，大约每 100 人中就有 1 人患有白癜风，大约十分之八的患者患有非节段性白癜风，身体两侧都受到对称白斑的影响。白癜风可以发生在任何年龄，尽管许多白癜风患者会在 30 岁之前首次发病，并对患有该病的人产生重大影响。