药物名称：NRT6008注射液（钇90炭微球注射液）Yttrium[90Y] carbosphere injection
临床试验：评估NRT6008 注射液治疗不可手术切除的局部进展期胰腺癌安全性、耐受性和有效性的Ⅰ期临床研究。
试验目的：主要目的：评估NRT6008 注射液在不可手术切除的LAPC 受试者中的安全性和耐受性。
次要目的：评估NRT6008 注射液治疗不可手术切除的LAPC 的初步有效性。
入组&排除要求：
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 80岁(最大年龄) |
|---|---|
| 性别 | 男+女 |
| 健康受试者 | 无 |
| 入选标准 | 118周岁≤年龄≤80周岁，能够理解并签署知情同意书；2经组织病理学或细胞学诊断为胰腺腺癌；3经研究者评估为不可手术切除的局部进展期胰腺癌，或存在手术禁忌症或拒绝手术切除的患者（仅非区域淋巴结转移的受试者可入组）；4ECOG 评分≤1 分；5预计生存期≥3 个月；6根据RECIST 1.1 标准，胰腺内有且仅有一个经影像学证实的可测量病灶，且该靶病灶肿瘤的最短径≥2cm，最长径≤6cm（以基线影像学检测结果为准）；7主要器官功能水平符合如下要求： 1) 肾功能：血肌酐≤1.5 倍正常值上限，或肌酐清除率≥60 mL/min（使用Cockcroft-Gault 公式计算）； 2) 肝功能：谷草转氨酶或谷丙转氨酶≤3 倍正常值上限；血清总胆红素≤1.5 倍正常上 限； 3) 骨髓功能（签署知情同意书前14 天内未接受过输血或集落刺激因子（G-CSF）、人血小板生成素（TPO）或TPO 受体激动剂治疗）：中性粒细胞≥1.5×10^9/L，血红蛋白≥90g/L，血小板≥100×10^9/L； 4) 凝血功能：国际标准化值（INR）或凝血酶原时间（PT）≤1.5 倍正常值上限，且活化部分凝血活酶时间（APPT）≤1.5 倍正常值上限。8育龄女性和男性受试者自愿同意在签署知情同意书后、研究期间及试验药物给药后12个月内必须采取严格的有效避孕措施，男性在此期间禁止捐献精子，育龄期的女性受试者筛选期及给药前24h 复查的妊娠试验结果必须为阴性。 |
| 排除标准 | 1对试验药物NRT6008 本身或其中任一成分过敏；2经研究者评估，不适合接受本研究中可选的三种系统化疗方案者；3接受过针对胰腺癌的抗肿瘤治疗，包括但不限于化疗、放疗、靶向治疗、免疫治疗等（抗肿瘤中药或中成药在筛选期前停药满7 天者除外）；4存在麻醉禁忌症；5在接受试验药物治疗前5 年内患有其它恶性肿瘤者，但以下情况可除外：已治愈的非黑色素瘤的皮肤癌、宫颈原位癌或皮肤基底细胞癌、Ⅰ期1 级子宫内膜癌、甲状腺癌；6影像学检查存在或怀疑存在远处转移；7已怀孕或处于哺乳期的女性；8经研究者判断受试者进行EUS-FNI 术风险过高或操作难度过大；9胃、十二指肠或腹膜存在放射性损伤；10伴有经积极治疗但仍未控制稳定的慢性疾病，如原发性高血压、糖尿病；11首次给药（接受化疗方案）前6个月内发生急性胰腺炎、严重消化道出血、严重心脑血管疾病（包括但不限于脑卒中、不稳定性心绞痛），或进入筛选期前2 周内发生过需全身治疗的急性感染者；12首次给药（接受化疗方案）前1 个月内参加过任何其他干预性临床研究；13人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性；14乙型肝炎病毒（HBV）表面抗原（HBsAg）和/或乙肝核心抗体（HBcAb）阳性的情况下，需加做HBV DNA 检测，当HBV-DNA 低于参考值范围下限或< 500IU/mL 方可纳 入本研究（研究期间须持续使用抗病毒药物）；15丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性情况下，需加做HCV RNA 检测，当HCV RNA 阴性时方可纳入本研究；16有梅毒感染或活动性结核的患者；17研究者认为患者有其他任何不适合参加本试验的原因。 |
目标入组人数：中国国内: 18 ；
截至时间：入组所需人员招满为止
试验所在地：上海、重庆、郑州、苏州、天津（患者可就近入组）
报名申报填写：
| 患者姓名： 患者年龄： 患者性别： 病情简述：此处填写用药及治疗情况简述 患者所在地： 可入组地： 患者联络人： 联络电话： 联络微信： |
报名方式：微信客服： yes698896 & E-Mail：Care@100pei.com
CDE：CTR20240312（成都纽瑞特胰腺癌 NrtPac-1_I 期_2024）厚普
主办方：成都纽瑞特医疗科技股份有限公司/ 重庆华邦制药有限公司
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