药物名称：WS016干混悬剂
临床试验：WS016干混悬剂治疗高钾血症的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照、剂量探索Ⅱ期临床研究
试验目的：初步评价WS016干混悬剂治疗高钾血症的有效性和安全性。
入组&排除要求：
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) |
|---|---|
| 性别 | 男+女 |
| 健康受试者 | 无 |
| 入选标准 | 118岁≤年龄≤75岁，男女不限；2在D1首次给药前1天内(D-1)，使用i-STAT连续2次测得的血钾值均＞5.0 mmol/L，且≤6.5 mmol/L(2次间隔60±10分钟)；3必须对本试验知情同意，并自愿签署书面的知情同意书，能够和研究者保持良好的沟通并且遵守临床试验的各种要求(计划内访视、实验室检查和其他试验程序等)。 |
| 排除标准 | 1假性高钾血症，如采血方式不当(如压脉带捆扎过紧、局部搓揉太重、反复握拳-松手)导致血液标本溶血，静脉穿刺困难或创伤导致血液标本溶血，有严重的白细胞增多症(＞50×10^9/L)或血小板增多症(＞500×10^9/L)者；2研究者评估需要紧急干预的高钾血症者：如心电图出现明显异常(如P波扁平、消失，QRS波增宽)，或出现神经肌肉系统症状；3存在未控制的或血液动力学不稳定的心律失常伴随心脏停搏或晕厥，或其他需要立即治疗的心律失常者；4患有症状性或治疗后未得到控制的房颤，或无症状持续性室性心动过速(经药物治疗后得到控制的房颤患者经研究者评估后可允许进入研究)者；5患有任何自身免疫性相关的CKD病史(例如狼疮肾炎、肾硬皮病/硬皮病肾危象或肾脏受累的混合性结缔组织病)者；6患有先天性长QT间期综合征，或伴有与药物有关的QT间期延长病史(需要停用该种药物)，或筛选期心电图检查QTcF>550 ms者；7既往有糖尿病酮症酸中毒病史，或合并糖尿病酮症酸中毒者；8患有1型糖尿病者，或患有2型糖尿病(T2DM)且筛选时期糖化血红蛋白(HbA1c)>10.0%，或筛选前3个月内T2DM患者因高血糖或低血糖住院治疗或急诊室治疗者；9筛选前3个月内，发生过因心力衰竭急性恶化而住院者；10既往或当前诊断有严重吞咽障碍、中度至重度胃肠功能障碍或重大胃肠道手术(例如减肥手术或大肠切除术)者；11正在进行维持性血液透析或者腹膜透析，或者预期在研究期间需要进行血液透析或腹膜透析者；12筛选前3个月内有急性肾功能不全病史，或筛选期肾小球滤过率(eGFR)<15 mL/min/1.73 m2 (eGFR计算公式采用CKD-EPI Scr公式，见附件)者；13既往诊断为肾动脉狭窄(单侧或双侧)者；14已知或疑似对WS016干混悬剂或其任何成分过敏者；15研究药物首次给药前3天内，接受过聚苯乙烯磺酸钠、聚苯乙烯磺酸钙、帕替罗姆(Veltassa)、环硅酸锆钠治疗者；16静脉采血困难者；17筛选前3个月内，或预期将在参加研究期间，进行冠状动脉搭桥术、经皮介入治疗(例如心脏、脑血管、主动脉)或包括胸腔和心脏手术在内的大手术者；18接受过心脏或肾脏移植，或预期需要在参加研究期间接受移植者；19筛选期AST或ALT超过正常值上限的3倍者；20既往诊断为恶性肿瘤，或存在未控制的全身性疾病或精神疾病，经研究者评估不适合参加本研究者；21预期寿命少于3个月者；22筛选时人类免疫缺陷性病毒(HIV)抗体、梅毒螺旋体抗体、丙型肝炎病毒(HCV)抗体任一项阳性或活动性乙肝患者；23筛选访视前3个月内曾接受其它任何试验药物治疗或参加过另一项干预性临床试验者；24妊娠或哺乳期妇女，或女性受试者近两周内发生无保护性行为者，或女性受试者妊娠试验阳性；受试者(或其伴侣)在整个试验期间及研究结束后6个月内有生育计划或捐精/捐卵者，试验期间及研究结束后6个月内不愿采取一种或一种以上避孕措施者；25研究者认为存在任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全。 |
目标入组人数：中国国内:140；
截至时间：入组所需人员招满为止
试验所在地：北京、上海、呼和浩特、南京、齐齐哈尔、天津、石家庄、临沂、武汉、株洲、厦门、南阳、银川（患者可就近入组）
报名申报填写：
| 患者姓名： 患者年龄： 患者性别： 病情简述：此处填写用药及治疗情况简述 患者所在地： 可入组地： 患者联络人： 联络电话： 联络微信： |
报名方式：微信客服： yes698896 & E-Mail：Care@100pei.com
CDE：CTR20232290（海金格_高钾血症_WS016_II期_2023）厚普
主办方：中美华世通生物医药科技（武汉）股份有限公司/ 湖北华世通生物医药科技有限公司
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