免费治疗|Oleclumab治疗局部晚期非小细胞肺癌临床试验

本文作者: 10个月前 (07-16)

药物名称:Oleclumab Injection  临床试验:一项评价度伐利尤单抗 + Oleclu […]

药物名称:Oleclumab Injection 

临床试验:一项评价度伐利尤单抗 + Oleclumab和度伐利尤单抗 + Monalizumab用于根治性含铂药物同步放化疗后未进展的局部晚期(III期)、不可切除非小细胞肺癌(NSCLC)患者的双盲、安慰剂对照、随机、多中心、国际、III期研究(PACIFIC-9)

试验目的:主要目的 旨在为证明在既往含铂cCRT治疗后未发生疾病进展的不可切除III期NSCLC受试者中度伐利尤单抗 + Oleclumab优效于度伐利尤单抗 + 安慰剂; 以及证明在既往含铂cCRT治疗后未发生疾病进展的不可切除III期NSCLC受试者中度伐利尤单抗 + Monalizumab优效于度伐利尤单抗 + 安慰剂 。

入组&排除要求:

年龄18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别男+女
健康受试者
入选标准1筛选时受试者的年龄须≥18岁2受试者必须患有组织学或细胞学检查确诊的NSCLC,并接受同步CRT治疗局部晚期、不可切除(III期)疾病3必须在CRT之前获得肿瘤样本4由中心实验室在随机化前确定肿瘤PD-L1状态5记录EGFR和ALK野生型状态(本地或中心实验室)6患者在根治性含铂类药物的cCRT后不得出现疾病进展7受试者必须接受至少2个周期的含铂化疗与放疗8受试者必须接受总剂量为60 Gy±10%(54 Gy~66 Gy)放疗作为放化疗的一部分,才可进行随机化。应通过调强放疗(首选)或3D适形技术进行放疗。9随机化时,WHO体能状态评分为0或1分10器官和骨髓功能正常
排除标准1其他原发性恶性肿瘤病史,但以下情况除外:经根治的恶性肿瘤在研究干预首次给药前≥5年内无已知活动性疾病且潜在复发风险较低;已进行潜在根治性治疗的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌或恶性雀斑样痣;充分治疗的原位癌或已进行根治性治疗且无疾病证据的Ta肿瘤。2组织学上为混合性小细胞肺癌和非小细胞肺癌。3接受序贯(不包括诱导)放化疗治疗局部晚期(III期)、不可切除NSCLC的受试者。4在含铂类药物的cCRT治疗期间出现进展的局部晚期(III期)、不可切除NSCLC的受试者。5既往放化疗后,出现任何未恢复的>CTCAE 2级毒性(不包括脱发)。6既往放化疗后出现≥2级肺部炎症的受试者。7有特发性肺纤维化、机化性肺炎、药物性肺炎或特发性肺炎的病史,或在随机分组前6个月内确诊为活动性肺炎、ILD、胸腔积液或肺纤维化。8活动性或既往有记录的自体免疫性或炎症性疾病(有例外情况)9在度伐利尤单抗首次给药前14天内,正在或既往使用免疫抑制药物。

目标入组人数:中国国内: 170 ; 国际: 999 ;

截至时间:入组所需人员招满为止

试验所在地:广州、珠海、南宁、湛江、武汉、南昌、长沙、台州、内江、沈阳、北京、杭州、宁波、合肥、长春、韶关、昆明、安阳、天津、郑州、南通、上海、中山(患者可就近入组)

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报名方式:微信客服: yes698896 & E-Mail:Care@100pei.com

CDE:CTR20221538(AZ-P9)新研 \ CTR20221537 (捷信)

主办方:AstraZeneca AB/ 阿斯利康全球研发(中国)有限公司/ AstraZeneca Nijmegen, BV

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